| 产品名称(中文) | 双固定锚钉 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Smith & Nephew TWINFIX Ultra PK Suture Anchor |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由锚钉、缝线及辅助工具插入器组成。其中锚钉采用符合YY/T 0660标准规定的不可吸收性聚醚醚酮(PEEK)材料制成；缝线有两种，一种由符合ISO 5834-1标准的超高分子量聚乙烯材料制成，另一种由符合ISO 5834-1标准的超高分子量聚乙烯材料加聚丙烯单丝两种材料制成。插入器与患者接触部分的插入器杆部金属材料采用符合ASTM A269/A269M标准的304号不锈钢制成，插入器头部金属材料采用符合ASTM A564/A564M标准的465号不锈钢制成。产品经环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于针对软组织从骨性结构撕脱或撕裂的修复手术，可靠地将软组织与骨性结构固定在一起。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153132350 |
| 注册人名称(中文) | 美国施乐辉有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Smith & Nephew Inc. |
| 注册人住所 | 150 Minuteman Road, Andover, Massachusetts, 01810-1031 USA |
| 生产地址 | 1. 130 Forbes Boulevard, Mansfield Massachusetts, 02048-1145 USA；2. B32.1, St2 Zona Franca Coyol Coyol, Costa Rica 20101. COSTA RICA. |
| 代理人名称 | 施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153462350 |
| 批准日期 | 2020-06-23 |
| 有效期至 | 2025-06-22 |
| 变更情况 | 2018-05-16 注册证载明生产地址由“130 Forbes Boulevard, Mansfield Massachusetts ,02048-1145 USA ”变更为“1.130 Forbes Boulevard, Mansfield Massachusetts, 02048-1145 USA; 2. B32.1,St2 Zona Franca Coyol Coyol, Costa Rica 20101. COSTA RICA ”。 2022-07-05 将产品技术要求、产品结构组成、产品型号规格表及产品中文名称中的“螺钉”改为“锚钉”，详见产品变更对比表。 2024-01-12 产品技术要求变更，详见附件。结构及组成由“产品由锚钉、缝线及辅助工具插入器组成。其中锚钉采用符合YY/T 0660标准规定的不可吸收性聚醚醚酮（PEEK）材料制成；缝线有两种，一种由符合ISO 5834-1标准的超高分子量聚乙烯材料制成，另一种由符合ISO 5834-1标准的超高分子量聚乙烯材料加聚丙烯单丝两种材料制成。插入器与患者接触部分的金属材料采用符合YY/T 0294.1标准的钢号M的医用不锈钢制成。产品经环氧乙烷灭菌。”变更为“产品由锚钉、缝线及辅助工具插入器组成。其中锚钉采用符合YY/T 0660标准规定的不可吸收性聚醚醚酮（PEEK）材料制成；缝线有两种，一种由符合ISO 5834-1标准的超高分子量聚乙烯材料制成，另一种由符合ISO 5834-1标准的超高分子量聚乙烯材料加聚丙烯单丝两种材料制成。插入器与患者接触部分的插入器杆部金属材料采用符合ASTM A269/A269M标准的304号不锈钢制成，插入器头部金属材料采用符合ASTM A564/A564M标准的465号不锈钢制成。产品经环氧乙烷灭菌。” |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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