| 产品名称(中文) | 快速交换冠脉支架系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Integrity Rapid Exchange Coronary Stent System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由MicroTrac快速交换输送系统、球囊扩张式冠脉支架、导管配件固定夹和冲洗套管构成，支架预装到MicroTrac快速交换输送系统上。冠脉支架材料为锻造钴镍铬钼合金(ASTM F562)；球囊材料为Pebax 7033；输送系统带有两个不透X射线的标记带。环氧乙烷灭菌。一次性使用。货架有效期四年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于冠状动脉阻塞性疾病的治疗，适用于血管直径为2.25mm至4.0mm的行经皮腔内冠状动脉成形术的患者使用。作为永久性植入器械使用。支架可单个植入或多个串联植入，以维持血管畅通。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153131149 |
| 注册人名称(中文) | 美敦力公司 |
| 注册人名称(英文) | Medtronic Inc. |
| 注册人住所 | 710 Medtronic Parkway, Minneapolis, Minnesota, 55432, USA |
| 生产地址 | Parkmore Business Park West, Galway, Ireland |
| 代理人名称 | 美敦力（上海）管理有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室， 2106F室、2106G室、2106H室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号为：国械注进20153461149 |
| 批准日期 | 2019-11-07 |
| 有效期至 | 2024-11-06 |
| 变更情况 | 2017-01-13 1.产品组成中增加导管配件“固定夹”和“冲洗套管”，同时在标准修改单中增加相关配件的性能要求和检验方法。（见标准修改单） 2.延长产品货架寿命至48个月。 2018-10-17 “注册人名称:Medtronic Inc.；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区日京路180号第三层”变更为“注册人名称:Medtronic Inc.美敦力公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
进口器械智能分析
进口器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
