| 产品名称(中文) | 牙科钻头 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Dental Drills |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品为不锈钢(牌号为标准ASTM F 899-2011:420C)制成的牙科钻头。具体化学成分(含量Wt%)为:碳0.42-0.50，铬12.5-14.5，磷≤0.04，锰≤1.00，硅≤1.00，硫≤0.03，镍≤1.00。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于种植体手术中牙槽骨的预备。 |
| 注册证编号 | 国械注进20152172612 |
| 注册人名称(中文) | 阿尔法生物科技有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Alpha-Bio Tec LTD. |
| 注册人住所 | 21 HaReches Blvd. POB 264, Modi’in,7171102,Israel |
| 生产地址 | P.O.Box 404 Maalot, 2101302 Israel; 78-80 avenue de la Prospective 18020 Bourges Cedex FRANCE |
| 代理人名称 | 盈纬达（上海）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区泰谷路18号1号楼第7层701A部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20152552612 |
| 批准日期 | 2020-02-14 |
| 有效期至 | 2025-02-13 |
| 变更情况 | 2016-10-27 “代理人名称：优诺康（北京）医药技术服务有限公司；代理人住所：上海市普陀区大渡河路388弄5号14楼1405-1406室”变更为“代理人名称：卡瓦盛邦（上海）牙科医疗器械有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区泰谷路18号1号楼第7层701A部位”。 2018-06-04 “注册人名称：Alpha-Bio Tec LTD.”变更为“注册人名称：Alpha-Bio Tec LTD. 阿尔法生物科技有限公司”。 2018-08-23 本次注册为进口医疗器械申请许可事项变更并含登记事项变更，变更内容为注册证载明的生产地址、注册人住所。生产地址由“7 Hatnufa St., Kiryat Arye, POB 3936, Petach-Tikva, 49510, Israel” 变更为“7 Hatnufa St., Kiryat Arye, POB 3936 Petach Tikva, 4951025 Israel”。注册人住所由“7 Hatnufa St., Kiryat Arye, POB 3936, Petach-Tikva, 49510, Israel”变更为“7 Hatnufa St., Kiryat Arye, POB 3936 Petach Tikva, 4951025 Israel ”。 2023-07-13 代理人名称由:卡瓦盛邦（上海）牙科医疗器械有限公司;代理人名称变更为:盈纬达（上海）医疗器械有限公司 2024-04-16 注册人住所由:7 Hatnufa St.,Kiryat Arye,POB 3936,Petach Tikva,4951025,Israel;注册人住所变更为:21 HaReches Blvd. POB 264, Modi’in,7171102,Israel 2024-06-17 型号规格变更见型号规格对比表。产品技术要求变更见产品技术要求变化对比表。生产地址由7 Hatnufa St.,Kiryat Arye, POB 3936, Petach Tikva, 4951025, Israel变更为P.O.Box 404 Maalot, 2101302 Israel; 78-80 avenue de la Prospective 18020 Bourges Cedex FRANCE。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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