| 产品名称(中文) | 多功能隐形眼镜护理液 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Multi-Purpose Solution with HA |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为一种无菌缓冲溶液，内含聚亚己基缩二胍、乙二胺四乙酸二钠、羟丙基甲基纤维素、泊洛沙姆407、透明质酸钠、丙二醇、氨丁三醇、硼酸、硼酸钠、盐酸、氯化钠、氯化钾。pH值为6.80~7.40。渗透压为290±29 mOsm/kg.H₂O。产品过滤除菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于软性亲水接触镜(包含硅水凝胶镜片)的清洁、消毒、冲洗、储存、湿润、去蛋白。 |
| 型号规格 | 500 mL、360 mL、350 mL、260 mL、240 mL、120 mL、15 mL、10 mL |
| 注册证编号 | 国械注进20153160708 |
| 注册人名称(中文) | 鸥方私人有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Opto-Pharm Pte Ltd |
| 注册人住所 | 13 Tuas Avenue 12, Singapore 639035 |
| 生产地址 | 13 Tuas Avenue 12, Singapore 639035 |
| 代理人名称 | 鸥方（上海）医药科技有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市静安区新闸路669号博华广场40层40108室（实际楼层35层） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153220708 |
| 批准日期 | 2020-01-07 |
| 有效期至 | 2025-01-06 |
| 变更情况 | 2017-04-17 “代理人名称:北京爱尔默医药技术开发有限公司；代理人住所:北京市东城区灯市口大街33号国中商业大厦905室”变更为“代理人名称:欧芳企业管理咨询（上海）有限公司；代理人住所:上海市闵行区光华路2118号第7幢F137室”。 2020-12-28 “代理人名称：欧芳企业管理咨询（上海）有限公司；代理人住所：上海市闵行区光华路2118号第7幢F137室”变更为“代理人名称：新加坡欧芳私人有限公司上海代表处；代理人住所：上海市长宁区凯旋路399号8楼809-817单元815-35室”。 2023-01-19 “注册人名称：欧芳私人有限公司Opto-Pharm Pte Ltd；代理人名称：新加坡欧芳私人有限公司上海代表处；代理人住所：上海市长宁区凯旋路399号8楼809-817单元815-35室”变更为“注册人名称：鸥方私人有限公司Opto-Pharm Pte Ltd；代理人名称：鸥方（上海）医药科技有限公司；代理人住所：上海市静安区新闸路669号博华广场40层40108室（实际楼层35层）” 2024-05-14 一、产品技术要求变更内容详见“产品技术要求变化对比表”。二、适用范围由“用于软性亲水接触镜的清洁、消毒、冲洗、储存、湿润、去蛋白。”变更为“用于软性亲水接触镜（包含硅水凝胶镜片）的清洁、消毒、冲洗、储存、湿润、去蛋白。” |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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