| 产品名称(中文) | 单髁膝关节系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Exactech Optetrak Unicondylar Knee System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由单髁股骨部件和单髁胫骨部件组成。单髁股骨部件由符合ISO 5832-4标准规定的铸造钴铬钼合金材料制成，单髁胫骨部件由符合ISO 5834-2标准规定的2型超高分子量聚乙烯材料制成。灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 作为骨水泥型膝关节假体使用，适用于膝关节内侧或外侧关节面的初次置换。 |
| 注册证编号 | 国械注进20143136181 |
| 注册人名称(中文) | 美国精技公司 |
| 注册人名称(英文) | Exactech,Inc. |
| 注册人住所 | 2320 NW 66th,Court Gainesville,Florida 32653,USA |
| 生产地址 | 2320 NW 66th,Court Gainesville,Florida 32653,USA |
| 代理人名称 | 美精技医疗器械（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市黄浦区思南路105号3号楼5010室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号为：国械注进20143466181 |
| 批准日期 | 2019-12-02 |
| 有效期至 | 2024-12-01 |
| 变更情况 | 2018-09-11 “注册人名称:Exactech,Inc；代理人住所:上海市外高桥保税区美盛路56号4号楼E2(1-26)及E1（25-26）部位 ”变更为“注册人名称:Exactech,Inc.美国精技公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区日京路139号2幢215室”。 2019-02-28 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区日京路139号2幢215室”变更为“代理人住所：上海市黄浦区思南路105号3号楼5010室”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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