| 产品名称(中文) | 半导体激光治疗仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Laser Surgical Equipment |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由半导体激光系统(激光头、电源、冷却器)、操作控制系统(微处理器、操作控制面板、显示器)、激光传输系统(光纤耦合器和光纤)及脚踏开关组成。光纤为一次性使用无菌产品，光纤型号：D00-4079-BF-0、D00-6109-BF-0、D01-6080-BF-0。激光波长:940nm±10nm；终端输出功率2W-60W可调，误差20%；引导光波长:640nm±5nm，功率小于5mW。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品临床用于对组织进行汽化、碳化、凝固和照射。用于腿部静脉曲张及毛细血管扩张的治疗。 |
| 型号规格 | Dornier Medilas D60 |
| 注册证编号 | 国械注进20153011619 |
| 注册人名称(中文) | 多尼尔医疗科技有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Dornier MedTech GmbH |
| 注册人住所 | Argelsrieder Feld 7, 82234 Wessling, Germany |
| 生产地址 | Argelsrieder Feld 7, 82234 Wessling, Germany |
| 代理人名称 | 多尼尔医疗科技（广东）有限公司 |
| 代理人住所 | 广东省东莞市塘厦镇桥陇河东路5号1栋301室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153241619 |
| 批准日期 | 2020-07-03 |
| 有效期至 | 2025-07-02 |
| 变更情况 | 2018-12-11 “注册人名称：Dornier MedTech GmbH；代理人名称：北京道尼尔科技有限公司；代理人住所：北京市朝阳区北四环中路8号”变更为“注册人名称：Dornier MedTech GmbH 多尼尔医疗科技有限公司；代理人名称：(新加坡)多尼尔医疗科技亚洲有限公司东莞代表处；代理人住所：东莞市塘厦镇桥陇沙布工业区31号办公楼三楼”。 2020-12-24 “代理人名称:(新加坡)多尼尔医疗科技亚洲有限公司东莞代表处; 代理人住所:东莞市塘厦镇桥陇沙布工业区31号办公楼三楼”变更为“代理人名称:多尼尔医疗科技（广东）有限公司; 代理人住所:广东省东莞市塘厦镇桥陇河东路5号1栋301室”。 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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