| 产品名称(中文) | 旋转铰链膝关节系统组件 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Rotating Hinge Knee System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 旋转铰链膝关节系统组件由股骨远端垫块、通用垫 片、髌骨、股骨假体组成。其中通用垫片以及髌骨部 件的外部基体都是由符合 ISO 5834-2 中Ⅰ型的超高分 子量聚乙烯制成；通用垫片中内部加强柱由符合 ISO 5832-12 中合金 1 的锻造钴铬钼合金制成；髌骨部件中 显影丝由符合 ASTM F90 的锻造钴铬钨镍合金制成； 股骨远端垫块由符合 ASTM F136 的钛合金 ELI 制成； 股骨假体由符合 YY 0117.3 的铸造钴铬钼合金制成, 股 骨假体中的铰链钉由符合 ISO 5832-12 的锻造钴铬钼合 金制成。产品表面无涂层。灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适合与PMMA骨水泥一同用于对下列情形的患者进行的首次手术或翻修手术：骨骼已经发育成熟；外科医生决定切除两条十字韧带，或十字韧带缺失或功能丧失；由于下列情况所致的外侧/侧韧带及其他软组织功能不足：类风湿性关节炎、骨关节炎、创伤后关节炎以及各种疾病和异常的继发性关节炎，先前膝关节重建手术失败，创伤。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163130139 |
| 注册人名称(中文) | 德培依（美国）骨科股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | DePuy Orthopaedics, Inc. |
| 注册人住所 | 700 Orthopaedic Drive Warsaw Indiana 46582 USA |
| 生产地址 | 325 Paramount Drive Raynham Massachusetts 02767 USA |
| 代理人名称 | 强生（上海）医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163460139 |
| 批准日期 | 2020-06-29 |
| 有效期至 | 2025-06-28 |
| 变更情况 | 2016-03-22 “代理人住所:上海市外高桥保税区富特西一路439号第一，二，三层C部位 ”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位”。 2024-04-18 申请人申请许可事项变更事项，修改技术要求、结构组成和生产地址。具体变更内容如下：1）产品技术要求变化详见产品技术要求变化对比表；2）结构组成变化详见结构组成变化对比表；3）生产地址变化详见生产地址变化对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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