| 产品名称(中文) | 半自动体外除颤器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Defibrillators |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由主机( HeartSave AED-M (M250)、HeartSave AED(M250)、HeartSavePAD(M250) )、除颤电极(PRIMEDIC SavePads)、2极心电图病人导线 (PRIMEDIC ECG-patient cable， 2-core)、 一次性锂电池(PRIMEDIC batterie3、 PRIMEDIC batterie6)、蓄电池(PRIMEDIC AkuPak LITE)、 蓄电池充电器(PRIMEDIC CLIP Charger)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品可进行半自动体外除颤治疗，对于无意识、无呼吸且无正常脉搏的疑似心脏骤停病人，终止其心动过速和心室颤动症状。该产品由接受过设备操作培训的合格医务人员以及在基本生命支持、高级心脏支持和除颤方面培训的合格人员在急救场合(如医院、急救中心、公共场所)中使用。 |
| 型号规格 | HeartSave AED-M(M250)、HeartSave AED(M250)、 HeartSave PAD(M250) |
| 注册证编号 | 国械注进20143085742 |
| 注册人名称(中文) | 德国曼吉世有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Metrax GmbH |
| 注册人住所 | Rheinwaldstr. 22， D-78628 Rottweil， Germany |
| 生产地址 | Rheinwaldstr. 22， D-78628 Rottweil， Germany |
| 代理人名称 | 江苏讯捷医疗科技有限公司 |
| 代理人住所 | 丹阳市开发区百胜路1号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20143215742 |
| 批准日期 | 2019-02-28 |
| 有效期至 | 2024-02-27 |
| 变更情况 | 2017-04-18 “代理人名称:思培斯太空医疗仪器贸易(上海)有限公司；代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区富特西一路289号B楼4层B404室 ”变更为“代理人名称:苏州鱼跃医疗科技有限公司；代理人住所:苏州高新区锦峰路9号”。 2019-09-26 “代理人名称：苏州鱼跃医疗科技有限公司;代理人住所：苏州高新区锦峰路9号”变更为“代理人名称：普美康（苏州）医疗科技有限公司;代理人住所：苏州市高新区科技城锦峰路9号”。 2024-01-10 代理人名称由普美康（苏州）医疗科技有限公司；代理人住所由苏州市高新区科技城锦峰路9号;变更为：江苏讯捷医疗科技有限公司；变更为：丹阳市开发区百胜路1号 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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