| 产品名称(中文) | 种植体配套用基台及螺钉 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Abutment and Screw for Dental implant |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由钛合金(Ti6Al4V ELI)制成的基台和螺钉组成。其中，基台表面经过阳极氧化处理。产品均为非无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与Biodenta Bone Level种植体，Nobel Replace NP种植体，Nobel Active NP种植体，Biomet 3i Certain种植体，Astra 0sseoSpeed种植体，Straumann Bone Level种植体和Zimmer Screw Vent种植体一起使用，用于支持种植义齿上部结构。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153173905 |
| 注册人名称(中文) | 百丹特瑞士股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Biodenta Swiss AG |
| 注册人住所 | Tramstr. 16 9442 Berneck Switzerland |
| 生产地址 | Tramstr. 16 9442 Berneck Switzerland |
| 代理人名称 | 华晟利通（沈阳）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 辽宁省沈阳市沈河区青年大街173-1号（1203） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153633905 |
| 批准日期 | 2020-06-24 |
| 有效期至 | 2025-06-23 |
| 变更情况 | 2022-10-09 “代理人名称：佰石德（上海）医疗器械有限公司；代理人住所：上海市徐汇区零陵路899号22层D室”变更为“代理人名称：佰思美（上海）医疗器械有限公司；代理人住所：上海市徐汇区漕溪北路398号705室”。 2024-02-28 代理人名称由:佰思美（上海）医疗器械有限公司; 代理人住所由:上海市徐汇区漕溪北路398号705室;代理人名称变更为:华晟利通（沈阳）医疗器械有限公司; 代理人住所变更为:辽宁省沈阳市沈河区青年大街173-1号（1203） |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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