| 产品名称(中文) | 高频电刀附件 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Accessories of PlasmaKinetic SuperPulse Generator |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由可重复使用的连接器电缆 (3900PlasmaKinetic 单功能，3 针)、 一次性使用双极电极(型号详见附件) 组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与高频电刀(PK SP)配合使用，在开放、内镜及腹腔镜手术中对软组织的消融、切除、切割、电凝及止血。PKS SEAL 钳(3103PK)可在开腹手术中闭合最大直径达7mm的血管。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153013043 |
| 注册人名称(中文) | 捷锐士股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Gyrus ACMI, Inc. |
| 注册人住所 | 9600 Louisiana Ave. North Brooklyn Park, MN 55445 USA |
| 生产地址 | Fortran Road, St Mellons CF3 0LT Cardiff Great Britain.9600 Louisiana Ave. North, Brooklyn Park, MN 55445 USA |
| 代理人名称 | 奥林巴斯贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区泰谷路185号第三层E、F部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153253043 |
| 批准日期 | 2020-01-03 |
| 有效期至 | 2025-01-02 |
| 变更情况 | 2021-06-15 “注册人住所:136 Turnpike Road Southborough, MA 01772,United States Of America”变更为“注册人住所:9600 Louisiana Ave. North Brooklyn Park, MN 55445 USA”。 2023-12-27 详见变更对比表。 2024-04-26 产品技术要求进行变更，变更对比表见附件。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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