| 产品名称(中文) | 股骨柄 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | PROFEMUR TL Classic Stems |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品采用符合ISO 5832-3的锻造钛合金Ti6Al4V材料制成，表面经过等离子喷涂处理，涂层材料为符合ASTM F1580的纯钛。灭菌包装 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于为减轻或缓解骨骼完全发育患者的病痛和/或改善其髋关节功能而进行的全髋关节成形术。适用范围：1) 非炎症退行性关节病，如骨关节炎、缺血性坏死、关节强直、髋臼内陷和有痛觉的髋关节发育不良； 2) 炎症退行性关节病，如类风湿性关节炎；3) 功能性畸形矫正；以及 4) 其它治疗方法或装置失败后的修复术。 非骨水泥固定。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153130451 |
| 注册人名称(中文) | 微创骨科股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | MicroPort Orthopedics, Inc. |
| 注册人住所 | 5677 Airline Road, Arlington, Tennessee 38002 USA |
| 生产地址 | 5677 Airline Road, Arlington, Tennessee 38002 USA |
| 代理人名称 | 上海微创骨科医疗科技有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区张东路1661号、祖冲之路2585号11幢A区1层111室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153460451 |
| 批准日期 | 2020-01-02 |
| 有效期至 | 2025-01-01 |
| 变更情况 | 2018-11-22 “注册人名称：MicroPort Orthopedics, Inc.”变更为“注册人名称：MicroPort Orthopedics, Inc. 微创骨科股份有限公司”。 2019-03-05 原注册证中：（1）结构及组成由“该产品采用符合ISO 5832-3的锻造钛合金Ti6Al4V材料制成，表面经过等离子喷涂处理，涂层材料为符合ISO 5832-2的3级纯钛。灭菌包装。”变更为“该产品采用符合ISO 5832-3的锻造钛合金Ti6Al4V材料制成，表面经过等离子喷涂处理，涂层材料为符合ASTM F1580的纯钛。灭菌包装。”；（2）变更后的型号规格列表详见附件；（3）注册产品标准变化情况详见标准更改单。 2024-09-30 代理人住所由:中国（上海）自由贸易试验区牛顿路501号2幢226室 ;代理人住所变更为:中国（上海）自由贸易试验区张东路1661号、祖冲之路2585号11幢A区1层111室 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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