| 产品名称(中文) | 微创型注射填充物套件 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | MIIG |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由骨填充物和配套工具组成，工具由注射针、注射器和搅拌用工具等组成。骨填充物由硫酸钙半水化合物和水/生理盐水溶液组成，注射针采用符合YY/T 0294.1标准的M号不锈钢制成，注射器采用医用聚碳酸酯材料制成，其余工具组件采用高分子材料制成，具体详见规格型号列表。灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于注入不影响骨骼系统(即四肢、脊柱、骨盆)中骨性结构固有稳定性的开放性骨腔/缝隙，并在原位固化。作为临时支撑介质，不可在愈合过程中提供结构性支持。 |
| 注册证编号 | 国械注进20143136167 |
| 注册人名称(中文) | 美国瑞毅医疗科技有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Wright Medical Technology, Inc. |
| 注册人住所 | 1023 Cherry Road, Memphis, Tennessee, 38117, USA |
| 生产地址 | 11576 Memphis Arlington Road, Arlington, TN 38002, USA |
| 代理人名称 | 史赛克（北京）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室 |
| 编码代号2018 | 13无源植入器械 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20143466167 |
| 批准日期 | 2019-09-20 |
| 有效期至 | 2024-09-19 |
| 变更情况 | 2015-02-15 “代理人名称：上海中智恒康医疗器械有限公司代理人住所：青浦区朱家角镇沪青平公路6335号7幢870” 变更为“代理人名称：瑞毅医疗器械（上海）有限公司代理人住所：上海市浦东新区浦电路577号一夹层04A单元”。 2016-11-11 “代理人住所：上海市浦东新区浦电路577号一夹层04A单元 ”变更为“代理人住所：上海市静安区延安中路1440号第20幢2G03-04室”。 2022-06-13 “代理人名称：瑞毅医疗器械（上海）有限公司；代理人住所：上海市静安区延安中路1440号第20幢2G03-04室”变更为“代理人名称：史赛克（北京）医疗器械有限公司；代理人住所：北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室”。 |
| 指导原则 |
钙磷/硅类骨填充材料注册技术审查指导原则 增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则（2022年第4号） |
| 相关标准 |
YY/T 1855-2022 组合式陶瓷股骨头疲劳性能试验方法 YY/T 0511-2009 多孔生物陶瓷体内降解和成骨性能评价试验方法 YY/T 1558.3-2017 外科植入物 磷酸钙 第3部分：羟基磷灰石和β-磷酸三钙骨替代物 YY/T 0964-2014 外科植入物 生物玻璃和玻璃陶瓷材料 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 对于骨植入产品，若产品直接从供应商处采购，申请人仅进行分装、灭菌、包装等步骤，不再进行其他加工，是否可以进行注册申请 |
进口器械智能分析
进口器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
