| 产品名称(中文) | 一次性使用引流导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由导管和穿刺针两部分组成。导管管体采用聚氨酯材料制成，表面涂覆由聚氨酯和聚乙烯吡络烷酮组成的亲水涂层。导管由內鲁尔接头、螺旋帽、TPU管、导直管、扣环(带线产品)和尼龙线(带线产品)组成。穿刺针针体采用304不锈钢材料制成，穿刺针由含外鲁尔接头的内针、含有內鲁尔接头及旋转外鲁尔接头的外针、隔板纸、O型环组成。本产品可采用直接穿刺，也可以搭配扩张管使用。产品环氧乙烷灭菌，一次性使用。本产品可在最大负压值为750mmHg的条件下使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于经皮穿刺之体内积液引流，例如：肝胆科之胆道引流、肝脏引流；肾脏科之肾脏(脓殇)引流。 |
| 注册证编号 | 国械注许20142140187 |
| 注册人名称(中文) | 邦特生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 台北市中山区长安东路一段23号5楼之6 |
| 生产地址 | 宜兰县苏澳镇自强路5号 |
| 代理人名称 | 常熟市如保医疗器械销售有限公司 |
| 代理人住所 | 常熟市高新技术产业园联丰路25号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号为：国械注许20143660187 |
| 批准日期 | 2019-09-27 |
| 有效期至 | 2024-09-26 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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