| 产品名称(中文) | 全自动凝血分析仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Automated Blood Coagulation Analyzer |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本仪器由自动进样单元、检测单元、控制单元、数据处理、显示单元及软件(发布版本 Ver.2.01)组成 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品基于凝固法、显色法、免疫法，与配套测试共同使用，在临床上对来源于人体的血液样本中的被分析物进行定量检测及凝血时间的测定，检测项目包括纤维蛋白原、纤维蛋白、血小板的止血(抑制出血)成分。 |
| 型号规格 | CS-1600 |
| 注册证编号 | 国械注进20152220904 |
| 注册人名称(中文) | 希森美康株式会社 |
| 注册人住所 | 兵库县神户市中央区胁浜海岸通1丁目5番1号 |
| 生产地址 | 1）兵库县加古川市野口町水足262番地11。2）兵库县加古川市野口町北野314番地2。 |
| 代理人名称 | 希森美康医用电子（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区冰克路500号5幢209室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号为：国械注进20152400904 |
| 批准日期 | 2019-11-07 |
| 有效期至 | 2024-11-06 |
| 变更情况 | 2016-10-11 “代理人住所：上海市外高桥保税区富特西三路77号6幢202室”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区冰克路500号5幢209室”。 2021-11-09 1. 结构组成变更：由“本仪器由自动进样单元、检测单元、控制单元、数据处理、显示单元及软件（发布版本 Ver.1）组成。”变更为：“本仪器由自动进样单元、检测单元、控制单元、数据处理、显示单元及软件（发布版本 Ver.2.01）组成。”2. 产品技术要求变化，具体内容详见附件。请注册人参照变更批件及附件自行修订产品技术要求和产品说明书的相关内容。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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