| 产品名称(中文) | 电子大肠内窥镜 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | PENTAX VIDEO COLONOSCOPE EC38-i10 SERIES |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由操作部、插入部、光导电缆、顶端部、电气和光源连接器(PVE连接器)组成。根据总长度及插入管前端硬度的不同分为不同的规格型号。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品可通过与本公司生产的电子影像处理机(型号：EPK-i7010)配合使用，提供用于大肠及回肠末端观察、诊断、摄影和治疗用的影像。 |
| 型号规格 | EC38-i10F、EC38-i10M |
| 注册证编号 | 国械注进20163062821 |
| 注册人名称(中文) | 豪雅株式会社 |
| 注册人名称(英文) | HOYA株式会社 |
| 注册人住所 | 东京都新宿区西新宿六丁目10番1号東京都新宿区西新宿六丁目10番1号 |
| 生产地址 | 宫城县栗原市筑馆字下宫野冈田30番地2；马来西亚槟城峇六拜自由工业区4期希利尔河下游3号12和13区，邮编11900 |
| 代理人名称 | 宾得医疗器械（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市徐汇区富民路291号701室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163222821延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2020-05-21 |
| 有效期至 | 2025-05-20 |
| 变更情况 | 2018-06-20 “注册人名称：HOYA株式会社；注册人住所：东京都新宿区中落合2丁目7番5号”变更为“注册人名称：HOYA株式会社 豪雅株式会社；注册人住所：东京都新宿区西新宿六丁目10番1号”。 2023-07-04 “型号规格：EC38-i10L、EC38-i10F、EC38-i10F2、EC38-i10M、EC38-i10M2”变更为“型号规格：EC38-i10F、EC38-i10M”“适用范围：该产品可通过视频监视器提供大肠及回肠末端观察、诊断、摄影和治疗用的影像”变更为“适用范围：该产品可通过与本公司生产的电子影像处理机（型号：EPK-i7010）配合使用，提供用于大肠及回肠末端观察、诊断、摄影和治疗用的影像。”“生产地址：宫城县栗原市筑馆字下宫野冈田30番地2”变更为“生产地址：宫城县栗原市筑馆字下宫野冈田30番地2；马来西亚槟城峇六拜自由工业区4期希利尔河下游3号12和13区，邮编11900”产品技术要求变更见：产品技术要求变更对比表。 2024-09-20 产品技术要求变更见《产品技术要求变更对比表》。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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