| 产品名称(中文) | 复合树脂修复材料 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Composite restorative material |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品的型号为Luna， 附件为Super Etch disposable tips (Super Etch 用一次性输送头)、 SDI complet applicator (SDI树脂胶囊充填枪)和Points(小刷)。Luna组成成分： 22.5%重量比 (39%体积比) 多官能团的甲基丙烯酸酯；77.5%重量比(61%体积比) 无机填料(40nm-1.5μm)。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于前牙/后牙直接修复体和饰面，根管桩的核制作，间接嵌体、高嵌体和饰面，牙齿固位，复合物和陶瓷修复，与玻璃离子结合用于夹层修复。 |
| 型号规格 | 型号：Luna：A1, A2, A3, A3.5, A4, B1, B2, B3, C1, C2, C3, D2, D3, D4, OA2, OA3, OA3.5, bleach, Incisal 规格：输送器装4g/支；子弹装0.25g/支。 |
| 注册证编号 | 国械注进20143175603 |
| 注册人名称(中文) | 南方牙科工业有限公司 |
| 注册人名称(英文) | SDI Limited |
| 注册人住所 | 3-13 Brunsdon Street, Bayswater, Victoria 3153, Australia |
| 生产地址 | 3-15 Brunsdon Street, Bayswater, Victoria 3153, Australia |
| 代理人名称 | 广州汉瑞祥和茂医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 广州市越秀区八旗二马路48号内自编1号主楼501-506房、附楼5楼全层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号为：国械注进20143635603 |
| 批准日期 | 2019-06-26 |
| 有效期至 | 2024-06-25 |
| 变更情况 | 2018-11-03 “代理人住所：上海市长宁区延安西路1358号4B-1室；注册人名称：SDI Limited ”变更为“代理人住所：上海市长宁区延安西路1160号2503室；注册人名称：SDI Limited 南方牙科工业有限公司”。 2021-05-17 1. 产品技术要求变更详见产品技术要求变化对比表及说明；2. 型号、规格由“型号：Ice：A1, A2, A3, A3.5, A4, B1, B2, B3, C1, C2, C3, D2, D3, D4, OA2, OA3, OA3.5, bleach, Incisal 规格：输送器装4g/支，2g/支；子弹装0.25g/支”变更为“型号：Luna：A1, A2, A3, A3.5, A4, B1, B2, B3, C1, C2, C3, D2, D3, D4, OA2, OA3, OA3.5, bleach, Incisal 规格：输送器装4g/支；子弹装0.25g/支。”；3. 结构及组成由“该产品的型号为Ice，附件为Super Etch disposable tips (Super Etch 用一次性输送头)、SDI complet applicator (SDI树脂胶囊充填枪)和Points(小刷)。Ice组成成分： 22.5%重量比 (39%体积比) 多官能团的甲基丙烯酸酯；77.5%重量比(61%体积比) 无机填料(40nm-1.5μm)”更改为“该产品的型号为Luna， 附件为Super Etch disposable tips (Super Etch 用一次性输送头)、 SDI complet applicator (SDI树脂胶囊充填枪)和Points(小刷)。Luna组成成分： 22.5%重量比 (39%体积比) 多官能团的甲基丙烯酸酯；77.5%重量比(61%体积比) 无机填料(40nm-1.5μm)。”4.生产地址由“3-13 Brunsdon Street, Bayswater, Victoria 3153, Australia”更改为“3-15 Brunsdon Street, Bayswater, Victoria 3153, Australia”。 2023-05-11 “代理人名称：上海汉瑞祥贸易有限公司；代理人住所：上海市长宁区延安西路1160号2503室”变更为“代理人名称：广州汉瑞祥和茂医疗器械有限公司；代理人住所：广州市越秀区八旗二马路48号内自编1号主楼501-506房、附楼5楼全层” |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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