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当前位置: 首页 > 进口器械 > 复合树脂修复材料 反馈纠错 帮助中心 打印
产品名称(中文) 复合树脂修复材料
产品名称(英文) Composite restorative material
结构及组成/主要组成成分 该产品的型号为Luna, 附件为Super Etch disposable tips (Super Etch 用一次性输送头)、 SDI complet applicator (SDI树脂胶囊充填枪)和Points(小刷)。Luna组成成分: 22.5%重量比 (39%体积比) 多官能团的甲基丙烯酸酯;77.5%重量比(61%体积比) 无机填料(40nm-1.5μm)。
适用范围/预期用途 本产品用于前牙/后牙直接修复体和饰面,根管桩的核制作,间接嵌体、高嵌体和饰面,牙齿固位,复合物和陶瓷修复,与玻璃离子结合用于夹层修复。
型号规格 型号:Luna:A1, A2, A3, A3.5, A4, B1, B2, B3, C1, C2, C3, D2, D3, D4, OA2, OA3, OA3.5, bleach, Incisal 规格:输送器装4g/支;子弹装0.25g/支。
注册证编号 国械注进20143175603
注册人名称(中文) 南方牙科工业有限公司
注册人名称(英文) SDI Limited
注册人住所 3-13 Brunsdon Street, Bayswater, Victoria 3153, Australia
生产地址 3-15 Brunsdon Street, Bayswater, Victoria 3153, Australia
代理人名称 广州汉瑞祥和茂医疗器械有限公司
代理人住所 广州市越秀区八旗二马路48号内自编1号主楼501-506房、附楼5楼全层
编码代号2018 暂无权限
管理类别 暂无权限
备注 原注册证编号为:国械注进20143635603
批准日期 2019-06-26
有效期至 2024-06-25
变更情况 2018-11-03 “代理人住所:上海市长宁区延安西路1358号4B-1室;注册人名称:SDI Limited ”变更为“代理人住所:上海市长宁区延安西路1160号2503室;注册人名称:SDI Limited 南方牙科工业有限公司”。 2021-05-17 1. 产品技术要求变更详见产品技术要求变化对比表及说明;2. 型号、规格由“型号:Ice:A1, A2, A3, A3.5, A4, B1, B2, B3, C1, C2, C3, D2, D3, D4, OA2, OA3, OA3.5, bleach, Incisal 规格:输送器装4g/支,2g/支;子弹装0.25g/支”变更为“型号:Luna:A1, A2, A3, A3.5, A4, B1, B2, B3, C1, C2, C3, D2, D3, D4, OA2, OA3, OA3.5, bleach, Incisal 规格:输送器装4g/支;子弹装0.25g/支。”;3. 结构及组成由“该产品的型号为Ice,附件为Super Etch disposable tips (Super Etch 用一次性输送头)、SDI complet applicator (SDI树脂胶囊充填枪)和Points(小刷)。Ice组成成分: 22.5%重量比 (39%体积比) 多官能团的甲基丙烯酸酯;77.5%重量比(61%体积比) 无机填料(40nm-1.5μm)”更改为“该产品的型号为Luna, 附件为Super Etch disposable tips (Super Etch 用一次性输送头)、 SDI complet applicator (SDI树脂胶囊充填枪)和Points(小刷)。Luna组成成分: 22.5%重量比 (39%体积比) 多官能团的甲基丙烯酸酯;77.5%重量比(61%体积比) 无机填料(40nm-1.5μm)。”4.生产地址由“3-13 Brunsdon Street, Bayswater, Victoria 3153, Australia”更改为“3-15 Brunsdon Street, Bayswater, Victoria 3153, Australia”。 2023-05-11 “代理人名称:上海汉瑞祥贸易有限公司;代理人住所:上海市长宁区延安西路1160号2503室”变更为“代理人名称:广州汉瑞祥和茂医疗器械有限公司;代理人住所:广州市越秀区八旗二马路48号内自编1号主楼501-506房、附楼5楼全层”
指导原则 暂无权限
相关标准 暂无权限
临床路径 暂无权限
共性问题 暂无权限
数据更新时间:2024-10-28
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