| 产品名称(中文) | 血清淀粉样蛋白 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | A测定试剂盒（散射比浊法）N Latex SAA |
| 结构及组成/主要组成成分 | 血清淀粉样蛋白 A 试剂、血清淀粉样蛋白 A 定标液、血清淀粉样蛋白 A 质控品、血清淀粉样蛋白 A 辅助试剂。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量测定人血清和肝素化血浆中的血清淀粉样蛋白 A (SAA) 。 |
| 型号规格 | 血清淀粉样蛋白A试剂: 3 × 2 mL；血清淀粉样蛋白 A 定标液 SY(人源): 3 × 0.5 mL；血清淀粉样蛋白 A 质控品 SY(人源): 4 × 0.5 mL；血清淀粉样蛋白辅助试剂: 3 × 1.3 mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期18个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162400520 |
| 注册人名称(中文) | 德国西门子医学诊断产品有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH |
| 注册人住所 | Emil-von-Behring-Str. 76, 35041 Marburg, Germany |
| 生产地址 | Emil-von-Behring-Str. 76, 35041 Marburg, Germany |
| 代理人名称 | 西门子医学诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2020-08-07 |
| 有效期至 | 2025-08-06 |
| 变更情况 | 2018-12-19 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室”。 2020-06-16 增加适用仪器Atellica NEPH 630 System、增加注册人中文名称德国西门子医学诊断产品有限公司和说明书文字性变更，详情见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书和标签中相关内容。 |
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