| 产品名称(中文) | 外周神经丛刺激器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Nerve Stimulator for Plexus Anaesthesia |
| 结构及组成/主要组成成分 | 外周神经丛刺激器由Stimuplex HNS 12神经丛刺激器(4892098)和电极线(4892070)组成。刺激脉冲电流：0-1.0mA(在1mA的范围内)，测量误差为±0.02mA；0-5.0mA(在5mA的范围内)，测量误差为±0.02mA。刺激脉冲频率：1Hz、2Hz，刺激脉宽为0.05ms、0.1ms、0.3ms、0.5ms、1.0ms误差为±1%。SENSe刺激模式频率为3Hz，误差为±1%，脉宽依次为0.1ms、0.1ms、0.15ms-1.0ms可调，三个脉冲的重复周期为1s。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于术前神经定位，便于执行术前外周神经丛阻滞及术后镇痛。 |
| 型号规格 | 4892098，4892070 |
| 注册证编号 | 国械注进20153081252 |
| 注册人名称(中文) | 司徒科特有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Stockert GmbH |
| 注册人住所 | Bötzinger Straße 31,79111 Freiburg, Germany |
| 生产地址 | Bötzinger Straße 31,79111 Freiburg, Germany |
| 代理人名称 | 贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区港澳路285号S、P及Q部分 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153211252 |
| 批准日期 | 2020-03-06 |
| 有效期至 | 2025-03-05 |
| 变更情况 | 2017-04-20 “代理人住所:上海市外高桥保税区港澳路285号S、P及Q部分”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区港澳路285号S、P及Q部分”。 2018-04-18 “注册人名称：Stockert GmbH”变更为“注册人名称：Stockert GmbH司徒科特有限公司”。 2022-09-02 “注册人住所:Bötzinger Straße 72,79111 Freiburg, Germany”变更为“注册人住所:Bötzinger Straße 31,79111 Freiburg, Germany” 2022-09-26 生产地址由“Bötzinger Straße 72,79111 Freiburg, Germany”变更为“Bötzinger Straße 31,79111 Freiburg, Germany”。 2022-09-02 “注册人住所:Bötzinger Straße 72,79111 Freiburg, Germany”变更为“注册人住所:Bötzinger Straße 31,79111 Freiburg, Germany” 2022-09-26 生产地址由“Bötzinger Straße 72,79111 Freiburg, Germany”变更为“Bötzinger Straße 31,79111 Freiburg, Germany”。 2024-05-13 产品技术要求变更见《产品技术要求变更对比表》。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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