| 产品名称(中文) | 血栓抽吸导管套件 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Merit Embolectomy Catheter |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该套件包括一根血栓抽吸导管、一个延长管 套件、两个 30mL Vaclok 注射器、一个 RXP 注射器、一个废液盆及两个 70 μm 细胞筛 网。血栓抽吸导管由聚碳酸酯、聚醚嵌段聚 酰胺、聚四氟乙烯、尼龙 12、304 不锈钢、 聚酰亚胺、铂铱合金等材料组成，远端涂有 亲水性涂层。一次性使用，环氧乙烷灭菌。 货架有效期 3 年。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于去除动脉系统血管的新鲜、柔软栓子和血栓块。 |
| 型号规格 | ASAP100 |
| 注册证编号 | 国械注进20153033382 |
| 注册人名称(中文) | 美国麦瑞通医疗设备有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Merit Medical Systems, Inc. |
| 注册人住所 | 1600 West Merit Parkway, South Jordan, Utah 84095 |
| 生产地址 | 1600 West Merit Parkway, South Jordan, Utah 84095 |
| 代理人名称 | 麦瑞通医疗器械（北京）有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区东大桥路9号楼2单元801室内B01、B02及B03单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153773382 |
| 批准日期 | 2020-06-11 |
| 有效期至 | 2025-06-10 |
| 变更情况 | 2018-03-20 “代理人住所:北京市朝阳区东大桥路9号B座15层03-04室 ”变更为“代理人住所:北京市朝阳区东大桥路9号楼2单元801室内B01、B02及B03单元”。 2023-11-01 一、结构及组合变更内容详见结构及组成变更对比表。 二、产品技术要求变更内容详见产品技术要求变更对比表。 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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