| 产品名称(中文) | 一次性使用活检针及附件 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Biopsy systems |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由活检针和活检鞘组成。活检针由内针、套管和保护套组成。内针带有活检槽，套管带长度指示，普通型套管带有回声指示标记。活检鞘由内针、套管和保护套组成。套管带长度指示。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于对人体软组织和器官提取样本。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20152142254 |
| 注册人名称(中文) | 索美特医疗科技有限公司 |
| 注册人名称(英文) | SOMATEX Medical Technologies GmbH |
| 注册人住所 | Hohenzollerndamm 150/151 14199 Berlin Germany |
| 生产地址 | Rheinstrasse 7d-14513 Teltow Germany |
| 代理人名称 | 北京博信诺科学技术有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市平谷区平和街39号院22号楼1层22-2号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153152254 |
| 批准日期 | 2020-05-18 |
| 有效期至 | 2025-05-17 |
| 变更情况 | 2017-09-27 “代理人住所：上海市松江区化工路15号20幢213室 ”变更为“代理人住所：上海市松江区化工路13号15幢2楼”。 2018-11-15 “注册人名称：SOMATEX Medical Technologies GmbH；代理人住所：上海市松江区化工路13号15幢2楼”变更为“注册人名称：SOMATEX Medical Technologies GmbH 索美特医疗科技有限公司；代理人住所：上海市松江区小昆山镇中德路618弄1号12幢二层”。 2019-07-19 “注册人住所：Rheinstrasse 7d-14513 Teltow Germany；代理人名称：上海恒馨医疗器械有限公司；代理人住所：上海市松江区小昆山镇中德路618弄1号12幢二层”变更为“注册人住所：Hohenzollerndamm 150/151 14199 Berlin Germany；代理人名称：西禾（上海）投资管理咨询有限公司；代理人住所：上海市静安区北京西路1465号20层2003室”。 2020-06-16 “代理人名称:西禾（上海）投资管理咨询有限公司; 代理人住所:上海市静安区北京西路1465号20层2003室”变更为“代理人名称:北京博信诺科学技术有限公司; 代理人住所:北京市平谷区兴谷经济开发区航宇街2号”。 2024-03-04 代理人住所由北京市平谷区兴谷经济开发区航宇街2号;变更为：北京市平谷区平和街39号院22号楼1层22-2号 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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