| 产品名称(中文) | 透析液过滤器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | FILTER FOR DIALYSATE PURIFICATION |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由中空纤维、密封剂、外壳、A盖、B盖、垫圈组成，各组件对应原材料为聚酯-聚合物(PEPA)、聚氨酯、聚砜、硅橡胶。灭菌方法：伽马射线灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 本品配合日机装株式会社和威高日机装(威海)透析机器有限公司生产的血液透析装置使用，其工作原理是利用空心纤维膜的作用，清除透析液中的内毒素、细菌与不溶性微粒。 |
| 型号规格 | EF-02 |
| 注册证编号 | 国械注进20153100448 |
| 注册人名称(中文) | 日机装株式会社 |
| 注册人名称(英文) | Nikkiso Co., Ltd. |
| 注册人住所 | 日本东京都涩谷区惠比寿4丁目20番3号4-20-3，Ebisu,Shibuya-ku,Tokyo 150-6022,Japan |
| 生产地址 | 74 Moo 22 Suwintawong Rd., Saladang,Bangnumpeo, Chacheongsao 24000, Thailand |
| 代理人名称 | 上海日机装贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区华京路8号7层733室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 按新《分类目录》，该产品分类编码为10。原注册证编号：国械注进20153450448 |
| 批准日期 | 2019-11-26 |
| 有效期至 | 2024-11-25 |
| 变更情况 | 2018-03-22 “注册人名称：Nikkiso Co.,Ltd. ”变更为“注册人名称：Nikkiso Co.,Ltd. 日机装株式会社”。 2021-09-22 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区富特西一路289号B306室”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区华京路8号7层733室”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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