| 产品名称(中文) | 内窥镜施夹器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | LIGACLIP Endoscopic Clip Appliers |
| 结构及组成/主要组成成分 | 内窥镜施夹器可用来输送和闭合金属结扎夹，由钳口、手柄、杆、扳机和旋转旋钮组成。产品由不锈钢组成，钳口、杆和扳机的不锈钢牌号为UNS S41000，旋转旋钮的不锈钢牌号为303不锈钢或303 project 70不锈钢，手柄的不锈钢牌号为UNS S30400。该产品可重复使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于递送闭合管状结构或血管的连接。 |
| 型号规格 | EL214, EL314, EL414 |
| 注册证编号 | 国械注进20152020715 |
| 注册人名称(中文) | 爱惜康内镜外科器械有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Ethicon Endo-Surgery, LLC |
| 注册人住所 | 475 Calle C, 00969 Guaynabo, PUERTO RICO USA |
| 生产地址 | Ethicon Endo-Surgery, Inc. 4545 Creek Road, Cincinnati OH 45242, USA； Ethicon Endo-Surgery, Inc. 3801 University Boulevard SE, Albuquerque, NM 87106, USA； Ethicon Endo-Surgery S.A. de C.V. Avenida de Las Torres 7125, Colonia Salvarcar 118, 32580 Ciudad Juarez, Chihuahua, MEXICO； Ethicon Endo-Surgery, S.A. de C.V. Planta II, Calle Durango NO. 2751, Colonia Lote Bravo, 32575 Ciudad Juarez, Chihuahua, MEXICO |
| 代理人名称 | 强生（上海）医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20152010715 |
| 批准日期 | 2019-12-19 |
| 有效期至 | 2024-12-18 |
| 变更情况 | 2019-09-10 生产地址由“Ethicon Endo-Surgery, Inc. 4545 Creek Road, Cincinnati OH 45242, USA；Ethicon Endo-Surgery, Inc. 3801 University Boulevard SE, Albuquerque, NM 87106, USA；Ethicon Endo-Surgery S.A. de C.V. Avenida de Las Torres 7125, Colonia Salvarcar 118, 32580 Ciudad Juarez, Chihuahua, MEXICO；Ethicon Endo-Surgery, S.A. de C.V. Planta II Calle Durango No. 2751, Colonia Lote Bravo, 32575 Ciudad Juarez, Chihuahua, MEXICO”变更为“4545 Creek Road, Cincinnati OH 45242, USA；3801 University Boulevard SE, Albuquerque, NM 87106, USA；Avenida de Las Torres 7125, Colonia Salvarcar 118, 32580 Ciudad Juarez, Chihuahua, MEXICO；Calle Durango No. 2751, Colonia Lote Bravo, 32575 Ciudad Juarez, Chihuahua, MEXICO” 2021-09-30 1、生产地址变更，详见生产地址变更对比表。2、产品技术要求部分内容变更，详见产品技术要求变更对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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