产品名称(中文) | 胃肠动力学检查系统 |
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产品名称(英文) | Gastrointestinal Motility Monitoring System |
结构及组成/主要组成成分 | 本产品由A120压力测量主机,A200阻抗测量主机,压力校准装置及软件(软件名称:ManoView ESO,ManoView AR)组成(不包含电极导管)。 |
适用范围/预期用途 | 该产品在临床上用于检测咽,上食管括约肌(UES)、食道、下食管括约肌(LES)、胃、奥狄氏括约肌(oddi)、小肠、结肠、十二指肠和肛门直肠的压力值和阻抗值。 |
型号规格 | ManoScan Motility System |
注册证编号 | 国械注进20152070510 |
注册人名称(中文) | 凯文因曼股份有限公司 |
注册人名称(英文) | GIVEN IMAGING INC |
注册人住所 | 15 Hampshire Street Mansfield MA 02048 USA |
生产地址 | 2 Hacarmel St. New Industrial POB 258, 20692 Yoqneam, Israel |
代理人名称 | 柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司 |
代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106B室、2106C室、2106D室 |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理类别 | 暂无权限 |
备注 | 原注册证编号:国械注进20152210510 |
批准日期 | 2019-09-12 |
有效期至 | 2024-09-11 |
变更情况 | 2016-09-27 “注册人住所:3950 Shackleford Rd. Suite 500 Duluth, GA 30096”变更为“注册人住所:15 Hampshire Street Mansfield MA 02048 USA”。 2019-12-11 见变更对比表。 2019-12-09 “代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区法赛路556号2幢102部位”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106B室、2106C室、2106D室”。 |
指导原则 | 暂无权限 |
临床路径 | 暂无权限 |
共性问题 | 暂无权限 |
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