| 产品名称(中文) | 一次性使用泵用注射器 带针 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Three-piece syringes with/without aspiration needle for pump assisted injections |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由针筒、芯杆、活塞和活塞密封垫组成，为三件式注射器，带/不带抽吸药液用的注射针和保护帽或15μm过滤器。 材质：聚丙烯，丙烯腈－丁二烯－苯乙烯塑料，PA66尼龙，不锈钢，聚异戊二烯橡胶。选用医用硅油(聚二甲硅氧烷和氨基二甲硅氧烷混合液)作为润滑剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 泵用注射器和动力驱动注射泵配套使用，用于抽吸液体后用驱动泵注射给药。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153141690 |
| 注册人名称(中文) | 贝朗梅尔松根股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | B. Braun Melsungen AG |
| 注册人住所 | 34209 Melsungen，Germany |
| 生产地址 | 见附页 |
| 代理人名称 | 贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区港澳路285号S、P及Q部分 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153151690 |
| 批准日期 | 2019-10-29 |
| 有效期至 | 2024-10-28 |
| 变更情况 | 2017-08-08 “代理人住所：上海市外高桥保税区港澳路285号S、P及Q部分”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区港澳路285号S、P及Q部分”。 2018-12-27 本次变更包括产品型号规格变更、活塞长度和芯杆按手及外棱厚度的变化、外套刻度印刷技术的变化等。 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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