| 产品名称(中文) | 带止血阀的可控导管鞘 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Agilis NxT Steerable Introducer |
| 结构及组成/主要组成成分 | 带止血阀的可控导管鞘由扩张器、导丝和可控鞘组成。主要材料为高密度聚乙烯、Pebax组成。环氧乙烷灭菌。一次性使用。货架有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 带止血阀的可控导管鞘适用于插入各种心血管电极导管，包括经房间隔将心血管电极导管插入左侧心脏。 |
| 型号规格 | 408309，408310，G408318, G408319, G408320, G408321, G408324 |
| 注册证编号 | 国械注进20153031169 |
| 注册人名称(中文) | 圣犹达医疗用品有限公司 |
| 注册人名称(英文) | St. Jude Medical |
| 注册人住所 | 14901 DeVeau Place Minnetonka, Minnesota 55345 USA |
| 生产地址 | 14901 DeVeau Place Minnetonka, Minnesota 55345 USA; Edificio #44 Calle 0, Ave. 2, Zona Franca Coyol, El Coyol, ALAJUELA, COSTA RICA |
| 代理人名称 | 雅培医疗用品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153771169 |
| 批准日期 | 2019-11-04 |
| 有效期至 | 2024-11-03 |
| 变更情况 | 2018-07-31 “注册人名称:St. Jude Medical ；代理人名称:圣犹达医疗用品（上海）有限公司 ”变更为“注册人名称:St. Jude Medical 圣犹达医疗用品有限公司；代理人名称:雅培医疗用品（上海）有限公司”。 2023-12-01 一、产品技术要求变更，见产品技术要求变化对比表。二、型号、规格由“408309，408310，408312，408313，408314，408315，G408318, G408319, G408320, G408321, G408324” 变更为“408309，408310，G408318, G408319, G408320, G408321, G408324”三、结构及组成由“带止血阀的可控导管鞘由扩张器、导丝和可控鞘组成。部分型号配有房间隔穿刺针。主要材料为高密度聚乙烯、Pebax组成。环氧乙烷灭菌。一次性使用。货架有效期3年。”变更为“带止血阀的可控导管鞘由扩张器、导丝和可控鞘组成。主要材料为高密度聚乙烯、Pebax组成。环氧乙烷灭菌。一次性使用。货架有效期3年。” |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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