| 产品名称(中文) | 一次性使用压力输液器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Intrafix Primeline |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用压力输液器由瓶塞穿刺器、滴壶、管路、注射口(4062182)、无针接口(4062158)、鲁尔锁定接头、保护套和流量调节器组成。环氧乙烷灭菌。货号为4062182的产品还带有防水膜，防水膜可以使输液器自动排气并防止液体渗漏。药液过滤器标称孔径为15μm。该产品增塑剂为DEHT。 |
| 适用范围/预期用途 | 与输液泵配合使用用于压力输注，也用于重力输注。 |
| 型号规格 | 4062182,4062158,4062957E |
| 注册证编号 | 国械注进20143145237 |
| 注册人名称(中文) | 贝朗梅尔松根股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | B. Braun Melsungen AG |
| 注册人住所 | 34209 Melsungen, Germany |
| 生产地址 | 1) Carl-Braun-Straße 1,34212 Melsungen,Germany; 2) Thanh Oai Industrial Complex, Bich Hoa Commune, Thanh Oai District, 156800 Hanoi,Vietnam |
| 代理人名称 | 贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区港澳路285号S、P及Q部分 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20143665237 |
| 批准日期 | 2019-08-16 |
| 有效期至 | 2024-08-15 |
| 变更情况 | 2017-01-20 “代理人住所：上海市外高桥保税区港澳路285号S、P及Q部分”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区港澳路285号S、P及Q部分”。 2020-05-11 生产地址由“1) Carl-Braun-Straße 1,34212 Melsungen,Germany; 2) Déli-Külhatár út 2-4, 3200 Gyöngyös, Hungary; 3) 170 La Thanh Road,Dong Da District, 63000 Hanoi, Vietnam; 4) Bayan Lepas Free Industrial Zone, 11900 Penang, Malaysia; 5) Thanh Oai Industrial Complex, Thanh Oai District, 156800 Hanoi,Vietnam” 变更为“1) Carl-Braun-Straße 1,34212 Melsungen,Germany; 2) Thanh Oai Industrial Complex, Bich Hoa Commune, Thanh Oai District, 156800 Hanoi,Vietnam”。 2023-06-14 原注册证附件产品技术要求变更，变更内容见附件。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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