| 产品名称(中文) | 软性亲水接触镜 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Ezvue Astral 55CRD2 Color Contact lens |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为日戴型软性亲水接触镜。由甲基丙烯酸羟乙酯、N-乙烯基吡咯烷酮、甲基丙烯酸、乙二醇二甲基丙烯酸酯等聚合而成，含有染色剂。按颜色分为单色(灰、黑) 、双色(蓝、绿、棕、紫、灰)及三色 (绿、棕)镜片。聚丙烯杯包装。含水量标称值：55%。建议更换周期一天。产品经蒸汽湿热灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品为日戴型镜片，用于无禁忌症患者矫正近视。 |
| 型号规格 | 55CRD2 |
| 注册证编号 | 国械注许20153160138 |
| 注册人名称(中文) | 昕琦科技股份有限公司 昕琦科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 新竹市东区立功里光复路二段二巷43号、45号1楼 新竹市東區立功里光復路二段二巷43號、45號1樓 |
| 生产地址 | 新竹市东区立功里光复路二段二巷43号、45号1楼 新竹市東區立功里光復路二段二巷43號、45號1樓 |
| 代理人名称 | 昕琦隐形眼镜(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市闵行区中春路7755号505室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注许20153220138 |
| 批准日期 | 2020-07-28 |
| 有效期至 | 2025-07-27 |
| 变更情况 | 2016-02-15 “代理人名称:上海鼎亚生物科技有限公司；代理人住所:上海市普陀区桃浦路226号(北幢)205室 ”变更为“代理人名称:北京爱尔默医药技术开发有限公司；代理人住所:北京市东城区灯市口大街33号国中商业大厦905室”。 2016-11-25 “代理人名称：北京爱尔默医药技术开发有限公司；代理人住所：北京市东城区灯市口大街33号国中商业大厦905室”变更为“代理人名称：重庆昕琦科技有限公司；代理人住所：重庆市大渡口区春晖路街道翠柏路101号1幢7-2”。 2017-09-07 “代理人住所:重庆市大渡口区春晖路街道翠柏路101号1幢7-2”变更为“代理人住所:重庆市大渡口区春晖南路1号3- 4(第三层第15房) ”。 2018-09-11 “代理人名称：重庆昕琦科技有限公司；代理人住所：重庆市大渡口区春晖南路1号3-4（第三层第15房）”变更为“代理人名称：昕琦隐形眼镜(上海)有限公司；代理人住所：上海市闵行区中春路7755号505室 ”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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