| 产品名称(中文) | 镍钛支架系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | S.M.A.R.T. Flex Stent System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由输送系统和支架组成，支架的材料为镍钛合金，支架包含9个钽显影点。输送系统带有铂铱合金不透射线标记，由导丝腔、头端、导管外部组件、推送杆、鲁尔接头、止血阀、Y阀鲁尔接头和锁定环组成，制造材料：导丝腔：聚酰亚胺和Pebax；头端：Pebax；导管外部组件：不锈钢、聚四氟乙烯、Pebax、聚碳酸酯和聚烯烃；推送杆：聚醚醚酮和不锈钢；鲁尔接头：聚碳酸酯；止血阀：聚碳酸酯和硅胶；Y阀鲁尔接头：聚碳酸酯；锁定环：不锈钢。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。货架有效期2年。 |
| 适用范围/预期用途 | 5-8mm直径的支架适用于治疗股浅动脉和近端腘动脉的动脉粥样硬化病变。9-10mm直径的支架适用于治疗髂总动脉和髂外动脉疾病,旨在帮助患有症状性血管狭窄和/或动脉闭塞性疾病的患者改善管腔内径状况。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163130050 |
| 注册人名称(中文) | 康蒂思（爱尔兰） |
| 注册人名称(英文) | Cordis Cashel |
| 注册人住所 | Cahir Road Cashel Co. Tipperary Ireland |
| 生产地址 | 15 Christopher Way Eatontown New Jersey 07724 USA |
| 代理人名称 | 康蒂思(上海)医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区美约路222号506室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163460050 |
| 批准日期 | 2020-01-14 |
| 有效期至 | 2025-01-13 |
| 变更情况 | 2016-02-04 “1.代理人名称：强生(上海)医疗器材有限公司；2.代理人住所：上海市外高桥保税区富特西一路439号第一、二、三层C部位 ”变更为“1.代理人名称：康蒂思(上海)医疗器械有限公司；2.代理人住所：中国(上海)自由贸易试验区美约路222号506室”。 2024-03-19 产品技术要求变更内容详见“产品技术要求变化对比表”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
进口器械智能分析
进口器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
