| 产品名称(中文) | 球囊扩张导管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Aviator Plus PTA Balloon Dilatation Catheter |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品带有DURALYN可扩张球囊的导管，导管采用了Rapid Exchange设计，包括单个扩张内腔和一个远端导丝腔。球囊内有两个不透X线的标记带(铂铱合金)表示球囊的扩张部分，可帮助放置球囊。制造材料：导管内外体：聚酰胺12Vestamid L2140，头端：聚酰胺Pebax25D，球囊：聚酰胺12Vestamid L2101F。产品一次性使用，环氧乙烷灭菌。货架有效期三年。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于周围脉管系统(包括髂动脉、股动脉、髂股动脉、腘动脉、腘下动脉、肾动脉和颈动脉)中的经皮腔内血管成形术，同时也可用于治疗局部或综合的动静脉渗析瘘管的阻塞性病变。本器械还可用于周围脉管系统中的球囊扩张支架和自膨式支架的后期扩张。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153033821 |
| 注册人名称(英文) | Cordis US Corp.康蒂思美国公司 |
| 注册人住所 | 14201 North West 60th Avenue, Miami Lakes, Florida, 33014, USA |
| 生产地址 | Coyol Free Zone Building B25 El Coyol Alajuela 20102 Costa Rica |
| 代理人名称 | 康蒂思（上海）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美约路222号506室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153773821 |
| 批准日期 | 2019-11-04 |
| 有效期至 | 2024-11-03 |
| 变更情况 | 2020-01-14 1、生产地址由“Calle Circuito Interior Norte #1820 Parque Industrial Salvarcar,Ciudad Juarez Chihuahua CP 32575 Mexico”变更为“Coyol Free Zone Building B25 El Coyol Alajuela 20102 Costa Rica”。2、删除可用长度为80cm的规格型号并变更产品技术要求，具体内容详见产品技术要求变化对比表。 2022-10-28 “注册人名称:Cordis Cashel康蒂思（爱尔兰）; 注册人住所:Cahir Road, Cashel, Co. Tipperary, Ireland”变更为“注册人名称:Cordis US Corp.康蒂思美国公司; 注册人住所:14201 North West 60th Avenue, Miami Lakes, Florida, 33014, USA”。 2022-10-28 “注册人名称:Cordis Cashel康蒂思（爱尔兰）; 注册人住所:Cahir Road, Cashel, Co. Tipperary, Ireland”变更为“注册人名称:Cordis US Corp.康蒂思美国公司; 注册人住所:14201 North West 60th Avenue, Miami Lakes, Florida, 33014, USA”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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