产品名称(中文) | 胆道支架及导引系统 |
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产品名称(英文) | Biliary Stent Set & Introducer System |
结构及组成/主要组成成分 | 该产品由胆道支架及导引系统组成,导引系统包括导引导管和推送导管。胆道支架由聚四氟乙烯制成;导引导管由不透射线的聚四氟乙烯制成,头端有两个钽环;推送导管由聚四氟乙烯制成。环氧乙烷灭菌,一次性使用。 |
适用范围/预期用途 | 该产品用于在内窥镜下插入胆道支架,进行胆汁的内引流。 |
型号规格 | OATS-8.5-5, OATS-8.5-7, OATS-8.5-9, OATS-8.5-12, OATS-8.5-15, OATS-10-5, OATS-10-7, OATS-10-9, OATS-10-12, OATS-10-15, OATS-11.5-5, OATS-11.5-7, OATS-11.5-9, OATS-11.5-12, OATS-11.5-15, SIS-8.5, SIS-10, SIS-11.5, GC-5, GC-6 |
注册证编号 | 国械注进20153132544 |
注册人名称(中文) | 库克爱尔兰有限公司 |
注册人名称(英文) | Cook Ireland Ltd. |
注册人住所 | O’Halloran Road, National Technology Park, Limerick, Ireland |
生产地址 | O’Halloran Road, National Technology Park, Limerick, Ireland |
代理人名称 | 库克(中国)医疗贸易有限公司 |
代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区富特北路402号第三层中部位 |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理类别 | 暂无权限 |
备注 | 原注册证编号:国械注进20153462544 |
批准日期 | 2019-08-19 |
有效期至 | 2024-08-18 |
变更情况 | 2018-10-22 “注册人名称:Cook Ireland Ltd. ”变更为“注册人名称:Cook Ireland Ltd. 库克爱尔兰有限公司”。 |
指导原则 | 暂无权限 |
相关标准 | 暂无权限 |
临床路径 | 暂无权限 |
共性问题 | 暂无权限 |
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