| 产品名称(中文) | 颅颌面固定系统“亞太醫療”顱骨骨板固定系統 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由骨板和骨钉组成。其中骨板由符合ISO 5832-2标准要求的2级纯钛材料制成；骨钉由符合GB/T 13810标准要求的TC4ELI钛合金材料制成，表面无着色，非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于固定颅颌面骨骨折，促进骨折愈合以及患者功能恢复。 |
| 注册证编号 | 国械注许20153130113 |
| 注册人名称(中文) | 亚太医疗器材科技股份有限公司亞太醫療器材科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 彰化县伸港乡溪底村工三路二号彰化縣伸港鄉溪底村工三路二號 |
| 生产地址 | 彰化县伸港乡溪底村工三路二号 |
| 代理人名称 | 北京宏伟清亚商贸有限责任公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区来广营乡新北路甲6号二层207、209室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注许20153460113 |
| 批准日期 | 2020-03-16 |
| 有效期至 | 2025-03-15 |
| 变更情况 | 2024-04-24 代理人名称由:上海格乐医疗器械有限公司; 代理人住所由:上海市奉贤区金汇镇百曲村10号;代理人名称变更为:北京宏伟清亚商贸有限责任公司; 代理人住所变更为:北京市朝阳区来广营乡新北路甲6号二层207、209室 2024-06-06 代理人住所由:北京市朝阳区来广营乡新北路甲6号二层207、209室;代理人住所变更为:北京市朝阳区来广营乡新北路甲6号1号建筑一层004室005室 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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