| 产品名称(中文) | 一次性使用无菌医用激光光纤 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Greenlight MoXy Fiber Optic |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由激光器连接头、光纤传输系统和侧射端头组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与型号为GreenLight XPS的Nd:YAG倍频激光治疗仪配合使用，将激光传 输到患者病变部位。 |
| 型号规格 | 0010-2400 |
| 注册证编号 | 国械注进20152011260 |
| 注册人名称(英文) | Boston Scientific Corporation 波士顿科学公司 |
| 注册人住所 | 300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA |
| 生产地址 | PMT 741, Persiaran Cassia Selatan 1, Taman Perindustrian Batu Kawan, 14110 Bandar Cassia, Pulau Pinang Malaysia |
| 代理人名称 | 波科国际医疗贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20152241260 |
| 批准日期 | 2020-01-14 |
| 有效期至 | 2025-01-13 |
| 变更情况 | 2016-09-30 “代理人名称：捷通埃默高（北京）医药科技有限公司；代理人住所：北京市海淀区苏州街18号院-2楼12A08室”变更为“代理人名称：波科国际医疗贸易（上海）有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位 ”。 2018-07-26 “注册人名称：American Medical System Innovation Center-Silicon Valley”变更为“注册人名称：American Medical System innovation Center-Silicon Valley 美国医疗系统开发中心-硅谷”。 2020-04-14 1、原注册证产品适用范围由“该产品与American Medical Systems Innovation Center-Silicon Valley公司生产的型号为Greenlight XPS的Nd:YAG倍频激光治疗仪配合使用，将激光传输到患者病变部位。”变更为“该产品与型号为GreenLight XPS的Nd:YAG倍频激光治疗仪配合使用，将激光传 输到患者病变部位。”；2、原注册证生产地址由“3070 Orchard Drive San Jose, CA 95134”变更为“PMT 741, Persiaran Cassia Selatan 1, Taman Perindustrian Batu Kawan, 14110 Bandar Cassia, Pulau Pinang Malaysia”；3、原注册证注册人名称由“American Medical Systems Innovation Center-Silicon Valley 美国医疗系统开发中心-硅谷”变更为“Boston Scientific Corporation 波士顿科学公司”；4、原注册证注册人住所由“3070 Orchard Drive San Jose, CA 95134”变更为“300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA ”。 2020-11-09 见产品技术要求变化对比表。 2024-02-28 详见产品技术变更对比表附件。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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