| 产品名称(中文) | 生物可吸收性涂层脐疝补片 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Ventralex ST Hernia Patch |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品包括层次分明的2个层，顶层为单丝聚丙烯层，底层为Sepramesh IP层，这2层由聚四氟乙烯单丝缝合在一起，形成定位袋和定位带。定位袋上有聚对二氧环己酮单丝制成的环。Speramesh IP层是采用聚丙烯和聚羟基乙酸纤维共同织成的，从而使其有两个面，一面为PP面，一面为PGA 面。补片的PGA面上涂有生物可吸收的由化学改性透明质酸钠-羟甲基纤维素和聚乙二醇基聚合物等制成的水凝胶。该产品无菌状态提供，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于在软组织修补术中强化虚弱的软组织，包括疝气修补和因套管导致的缺损。 |
| 型号规格 | 5950007；5950008；5950009 |
| 注册证编号 | 国械注进20163130129 |
| 注册人名称(中文) | 达沃股份有限公司, 巴德子公司 |
| 注册人名称(英文) | Davol, Inc. Subsidiary of C.R. Bard, Inc. |
| 注册人住所 | 100 Crossings Boulevard, Warwick, Rhode Island, 02886, USA |
| 生产地址 | San Geronimo Industrial Park Lot#1, Road #3, km 79.7, Humacao, 00791, Puerto Rico |
| 代理人名称 | 巴德医疗科技(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区华京路8号6层613室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163460129 |
| 批准日期 | 2020-03-16 |
| 有效期至 | 2025-03-15 |
| 变更情况 | 2016-05-31 “代理人住所：上海市外高桥保税区日樱北路180号57#楼B1部位 ”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区日樱北路180号57#楼B1部位”。 2017-08-24 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区日樱北路180号57#楼B1部位 ”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区华京路8号6层613室”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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