| 产品名称(中文) | 导引鞘系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Introducer Sheath System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品包括带有止血阀和侧面端口的导引鞘以及在近端带有锥形端和旋锁接口的扩张器。环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于治疗股、腘及下肢动脉的血管疾病时，提供血路入口，以及协助导丝、导管和其它装置经皮引入血管系统。同时在诊断和介入治疗期间尽量减少失血。 |
| 型号规格 | 4F Crossover-45 Introducer Sheath (REF 358813) 、4F Straight-45 Introducer Sheath (REF 358814)、 4F Straight-100 Introducer Sheath (REF 358815)、4F Straight-65 Introducer Sheath (REF 444486) 、4F Straight-90 Introducer Sheath (REF 444485) |
| 注册证编号 | 国械注进20153034223 |
| 注册人名称(中文) | 合同医疗国际有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Contract Medical International, GmbH |
| 注册人住所 | Lauensteiner Straße 37, 01277, Dresden, Germany |
| 生产地址 | Vážní 848 500 03 Hradec Králové Czech Republic |
| 代理人名称 | 百多力（北京）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区曙光西里甲5号院22号楼19层1901-1907单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153774223 |
| 批准日期 | 2020-01-03 |
| 有效期至 | 2025-01-02 |
| 变更情况 | 2017-06-26 登记事项变更：注册人住所由Zur Wetterwarte 50, Haus 302, 01109 Dresden, Germany变更为Lauensteiner Straße 37, 01277, Dresden, Germany。 许可事项变更：1.生产地址由Zur Wetterwarte 50, Haus 302, 01109 Dresden, Germany变更为Lauensteiner Straße 37, 01277, Dresden, Germany； 2.已批准产品中4F Crossover Introducer Sheath（REF358813）的型号规格编码方式变更为4F Crossover-45 Introducer Sheath （REF358813）。（见技术要求变化对比表） 2018-02-06 生产地址由"Lauensteiner Straße 37, 01277, Dresden, Germany "变更为"Vážní 848 500 03 Hradec Králové Czech Republic "。 2018-08-13 “注册人名称:Contract Medical International, GmbH ”变更为“注册人名称:Contract Medical International, GmbH 合同医疗国际有限公司”。 2020-05-08 “代理人住所:北京市东城区灯市口大街33号国中商业大厦1122、1123AB、1125室”变更为“代理人住所:北京市朝阳区曙光西里甲5号院22号楼19层1901-1907单元”。 2021-08-23 1、型号、规格由“4F Crossover-45 Introducer Sheath (REF 358813) 、4F Straight-45 Introducer Sheath (REF 358814)、 4F Straight-100 Introducer Sheath (REF 358815) ”变更为“4F Crossover-45 Introducer Sheath (REF 358813) 、4F Straight-45 Introducer Sheath (REF 358814)、 4F Straight-100 Introducer Sheath (REF 358815)、4F Straight-65 Introducer Sheath (REF 444486) 、4F Straight-90 Introducer Sheath (REF 444485) ”2、产品技术要求变更内容，详见变更对比表。 2023-01-29 产品技术要求变更，见产品技术要求变化对比表。 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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