| 产品名称(中文) | 光学相干断层扫描仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Optical Coherence Tomography |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由主机、电源线、外部固视灯EL-1、同步电缆、眼前节适配器ASA-1(可选)及软件(RX Capture for OCT-HS100，RX Server和RX Viewer)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品为观察、拍摄并记录眼底和眼底断层图像，为诊断目的提供数字图像信息的眼拍摄装置。通过使用眼前节适配器，可观察、拍摄并记录包含角膜和房角的眼前部断层图像，为诊断提供数字图像信息。 |
| 型号规格 | OCT-HS100 |
| 注册证编号 | 国械注进20152161437 |
| 注册人名称(中文) | 佳能公司 |
| 注册人名称(英文) | Canon Inc. |
| 注册人住所 | 日本国神奈川县川崎市中原区今井上町9番1号 |
| 生产地址 | 日本埼玉县儿玉郡上里町大字七本木3461番地1 |
| 代理人名称 | 佳能医疗系统（中国）有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区新源南路3号-3至24层101内A座2301-02单元及B座23层 |
| 编码代号2018 | 16眼科器械 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20152221437 |
| 批准日期 | 2019-08-27 |
| 有效期至 | 2024-08-26 |
| 变更情况 | 2016-11-24 “注册人住所：日本东京都大田区下丸子三丁目30番2号；代理人住所：北京市东城区金宝街89号金宝大厦地下三层01号单元，10层01、07、10B、10C号单元，12层01、02号单元，15层，16层，17层，18层01号单元”变更为“注册人住所：日本国神奈川县川崎市中原区今井上町9番1号；代理人住所：北京市东城区金宝街89号金宝大厦2，15，16，17层，地下三层01号单元”。 2019-03-13 1.产品结构组成由“该产品由主机、电源线、外部固视灯EL-1、同步电缆、眼前节适配器ASA-1(可选)及软件（OCT Server 和OCT Viewer）组成”变更为“该产品由主机、电源线、外部固视灯EL-1、同步电缆、眼前节适配器ASA-1（可选）及软件（RX Capture for OCT-HS100, RX Server 和 RX Viewer）组成”。 2.注册产品标准变更见附件。 2019-05-23 “北京市东城区金宝街89号金宝大厦2，15，16，17层，地下三层01号单元”变更为“北京市朝阳区针织路23号楼中国人寿金融中心33层、35层、36层、37层、地下五层0502、0503”。 2020-04-29 “代理人名称：佳能（中国）有限公司；代理人住所：北京市朝阳区针织路23号楼中国人寿金融中心33层、35层、36层、37层、地下五层0502、0503”变更为“代理人名称：佳能医疗系统（中国）有限公司；代理人住所：北京市朝阳区酒仙桥北路甲10号院205号楼1至3层”。 2023-12-08 代理人住所由:北京市朝阳区酒仙桥北路甲10号院205号楼1至3层;代理人住所变更为:北京市朝阳区新源南路3号-3至24层101内A座2301-02单元及B座23层 |
| 指导原则 | 眼科光学相干断层扫描仪注册技术审查指导原则 |
| 相关标准 |
YY/T 0107-2015 眼科A型超声测量仪 YY/T 0849-2011 眼科高频超声诊断仪 YY/T 1484-2016 眼科仪器 眼轴长测量仪 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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