| 产品名称(中文) | 单光子发射断层及 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | X射线计算机体层摄影成像系统 SPECT/CT |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由SPECT扫描架(包括两个核探测器)、CT扫描架(包括多层面探测器(24排物理探测器，Discovery NM/CT 670 Pro型号至多16层图像数据，或者Discovery NM/CT 670 ES型号至多8层图像数据)、X射线管(球管)、高压发生器以及激光准直灯)、用于获得SPECT和CT系统融合的标准FOV的患者支架床、系统电源分配单元 (PDU)、操作控制台(包括两台计算机、两台显示器、KVM开关、键盘和系统软件)以及选件和附件组成。选件和附件包括：SPECT准直器(低能高分辨准直器(LEHR)、超低能通用准直器(ELEGP)、中能通用准直器(MEGP)、高能通用准直器(HEGP)、针孔准直器(GPPH)、扇束准直器(FB)、低能超高分辨率准直器(LEUHR))和准直器推车、患者附件(头架、床板延伸部分、手臂支架(R-made或泡沫臂架)、患者支架床腿延伸装置(成型腿架)、婴儿定位器、绑带与床垫套件、交互式标尺(切线尺))、6fps至16 fps GPU。 |
| 适用范围/预期用途 | Discovery NM/CT 670 Pro、Discovery NM/CT 670ES系统属于医疗工具，供经适当培训的医学专业人士使用，可帮助检测、定位和诊断疾病以及评估器官功能，以评估疾病、创伤、异常和失调，例如但不限于心血管疾病、神经系统紊乱和癌症。系统结果还可供医生用于对肿瘤的分期和再分期、计划、指导和监控治疗。Discovery NM/CT 670 Pro、Discovery NM/CT 670ES的SPECT和CT部分都可以作为独立的SPECT或CT诊断系统使用，但是CT部分不支持机架倾斜，也不支持介入扫描方式。 |
| 型号规格 | Discovery NM/CT 670 Pro、Discovery NM/CT 670 ES |
| 注册证编号 | 国械注进20143065340 |
| 注册人名称(中文) | 以色列通用电气医疗影像系统有限公司 |
| 注册人名称(英文) | GE Medical systems Israel, Functional Imaging |
| 注册人住所 | 4 Hayozma St. Tirat Hacarmel, 30200 Israel |
| 生产地址 | 4 Hayozma St. Tirat Hacarmel, 30200 Israel |
| 代理人名称 | 通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区意威路96号1幢 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20143335340 |
| 批准日期 | 2019-09-12 |
| 有效期至 | 2024-09-11 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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