| 产品名称(中文) | 脑部与区域血氧检测仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Cerebral/Somatic Oximeter |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由主机、电源线、前置放大器(带连接线)(5100C-PA和5100C-PB)、传感器连接线(RSC-1、RSC-2、RSC-3、RSC-4)、传感器(SAFB-SM、SPFB、CNN/SNN、CNN、SNN)组成，其中，传感器为清洁包装，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品作用在患者的头部前额、胸部、背部、腹部、肾部、 腿部、手臂，在临床中用于监测区域血氧饱和度并提供趋势监 测。 SAFB-SM型号产品用于体重大于40kg的成人患者；SPFB型 号产品用于体重在2.5kg至40kg的新生儿、小儿(含婴儿)患者； CNN/SNN、CNN、SNN型号产品适用于体重在2.5kg至5kg的新 生儿、小儿(含婴儿)患者。 |
| 型号规格 | 5100C |
| 注册证编号 | 国械注进20152071354 |
| 注册人名称(英文) | Covidien llc 柯惠有限责任公司 |
| 注册人住所 | 15 Hampshire Street Mansfield, MA 02048 USA |
| 生产地址 | Michael Collins Road, Mervue, Galway, IRELAND； 传感器连接线： No. 288, Chengjiang Middle Road, Economic and Development Zone, Jiangyin City, Jiangsu Province, 214434, P. R. China |
| 代理人名称 | 柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106B室、2106C室、2106D室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20152211354。 按现行有效的《分类目录》，该产品分类编码为07，管理类别为Ⅱ类 |
| 批准日期 | 2019-04-17 |
| 有效期至 | 2024-04-16 |
| 变更情况 | 2018-11-05 “注册人住所：上海市外高桥保税区法赛路556号2幢102部位 ”变更为“注册人住所：中国（上海）自由贸易试验区法赛路556号2幢102部位”。 2019-11-04 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区法赛路556号2幢102部位;”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106B室、2106C室、2106D室;”。 2021-04-02 1.技术要求变更见对比表;2.型号规格变更见对比表;3.结构组成变更见对比表; 4.注册人名称由:Covidien llc 变更为:Covidien llc 柯惠有限责任公司。 2024-01-09 详见变更对比表的附件。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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