| 产品名称(中文) | 直接胆红素测定试剂盒（钒酸盐氧化法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Direct Bilirubin 2 Reagents (DBIL_2) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：酒石酸盐缓冲液，去污剂；试剂2：磷酸盐缓冲液，偏钒酸钠。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于定量测定人血清和血浆中的直接胆红素的含量。 |
| 型号规格 | 02188390(货号)：4×672测试/盒(ADVIA 1650/1800/2400)或4×660测试/盒(ADVIA XPT)；02189494(货号)：4×130测试/盒(ADVIA 1650/1800/2400/XPT)；11097532(货号)：4×448测试/盒(Atellica CH)。 |
| 产品储存条件及有效期 | 02188390(货号)和02189494(货号)：在2～8℃条件下保存，有效期24个月。11097532(货号)：在2～8℃条件下保存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162400505 |
| 注册人名称(中文) | 美国西门子医学诊断股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
| 注册人住所 | 511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA |
| 生产地址 | Ardmore, 55Diamond Road, Crumlin, Co Antrim, BT29 4QY, UK；500 GBC Drive, Mailstop 514, PO Box 6101, Newark, DE 19714, UnitedStates. |
| 代理人名称 | 西门子医学诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2020-08-03 |
| 有效期至 | 2025-08-02 |
| 变更情况 | 2018-05-16 注册人申请增加适用机型“Atellica CH”，适用于新机型的包装规格“11097532（货号）：4 × 448测试/盒（Atellica CH）”，新增包装规格的储存条件及有效期为“在2～8℃的条件下保存，有效期为12个月。”，新增包装规格的生产地址为“500 GBC Drive, Mailstop 514, PO Box 6101, Newark, DE 19714, United States”，以及产品说明书和技术要求文字性变更，同时增加一份适用于新机型的说明书，具体内容见附件。属于许可事项变更申请。请注册人依据变更文件及其附件自行修订产品说明书和技术要求相应内容。 2018-12-05 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室”。 2021-08-06 产品生产地址、适用机型、包装规格发生变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更文件自行修订技术要求、说明书和标签中相应内容。 |
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