| 产品名称(中文) | 人工心脏瓣膜 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Hancock II Bioprosthesis |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由瓣叶、缝合环、支架组成，瓣叶材料为猪主动脉瓣，缝合环的材料为聚四氟乙烯织物，支架的材料为缩醛聚合物和Haynes金属铆钉。瓣膜分为主动脉瓣膜(类别： T505；直径21mm，23mm，25mm，27mm，29mm)和二尖瓣瓣膜(类别：T510；直径25mm，27mm，29mm，31mm，33mm)，主动脉瓣膜分为标准缝合环和带有CINCH夹套植入装置型和窄缝合环型，二尖瓣瓣膜为标准缝合环和带有CINCH夹套植入装置型。瓣膜为化学液体灭菌，一次性使用。货架有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于替代病理的或假体的主动脉瓣膜和二尖瓣瓣膜。 |
| 注册证编号 | 国械注进20143136140 |
| 注册人名称(英文) | Medtronic, Inc. 美敦力公司 |
| 注册人住所 | 710 Medtronic Parkway NEMinneapolis, MN 55432, USA |
| 生产地址 | 1851 E.Deere Avenue,Santa Ana,CA 92705,USA |
| 代理人名称 | 美敦力（上海）管理有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 注册后生产企业仍需完成以下工作：作为质量跟踪的要求，上市后该企业应：1、按照国家强制性标准的规定保存每位植入其人工心脏瓣膜产品患者的相关信息资料。同时，随着医疗器械监管体系的不断完善，如有其他法律法规或指导性文件亦对此项内容进行了具体规定，生产企业应一并执行。2、对植入其人工心脏瓣膜产品的全部患者进行长期跟踪随访。随访内容应包括但不仅限于：瓣膜失功情况，因瓣膜问题导致的再手术情况，与瓣膜相关的死亡、出血及栓塞事件发生情况。定期形成临床随访报告和随访数据统计分析报告，并在延续注册时一并提交。如果出现重大的安全性问题，应按照有关不良反应监测规定及时上报相关部门。原注册证编号：国械注进20143466140 |
| 批准日期 | 2019-03-01 |
| 有效期至 | 2024-02-29 |
| 变更情况 | 2017-05-11 “代理人住所:上海市外高桥保税区日京路180号第三层”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区日京路180号第三层”。 2018-10-23 “注册人名称：Medtronic, Inc.；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区日京路180号第三层 ”变更为“注册人名称：Medtronic, Inc. 美敦力公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室”。 2020-08-17 1. 型号规格变化详见型号规格变化对比表。 2. 产品技术要求变化详见产品技术要求变化对比表。 2020-08-13 产品名称由"人工心脏瓣膜 Hancock II Porcine Bioprosthesis"变更为"人工心脏瓣膜 Hancock II Bioprosthesis" 。 2022-07-27 将产品技术要求中的细菌内毒素由“应＜2.15EU/个”变更为“应≤20EU/个”。 2022-07-27 将产品技术要求中的细菌内毒素由“应＜2.15EU/个”变更为“应≤20EU/个”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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