| 产品名称(中文) | 全自动时间分辨荧光免疫分析系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Wallac AutoDELFIA® 1235 Automatic Immunoassay System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品主要由样品处理器模块、微孔板处理器模块(含微孔板加载/卸载模块、试剂加样模块、振荡器/孵育器模块、增强液加液模块、测量模块、移除器及洗板机模块)和随机软件(发布版本号：3.0)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品基于时间分辨荧光免疫原理，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血清、血浆、羊水及干血斑样本中的被分析物进行定量检测。 |
| 型号规格 | 1235 |
| 注册证编号 | 国械注进20152221831 |
| 注册人名称(中文) | 华莱克有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Wallac Oy |
| 注册人住所 | Mustionkatu 6，FI-20750 Turku，Finland |
| 生产地址 | Mustionkatu 6，FI-20750 Turku，Finland |
| 代理人名称 | 瑞孚迪生物医学（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区张衡路1670号4层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153401831 |
| 批准日期 | 2020-04-26 |
| 有效期至 | 2025-04-25 |
| 变更情况 | 2016-07-18 “代理人住所：上海市张江高科技园区张衡路1670号4层”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区张衡路1670号4层”。 2017-06-26 产品标准内容变更，具体内容详见附件。 2023-12-19 代理人名称由:珀金埃尔默医学诊断产品（上海）有限公司;代理人名称变更为:瑞孚迪生物医学（上海）有限公司 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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