| 产品名称(中文) | 纤维输尿管肾盂内窥镜腎盂尿管ファイバースコープ |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由纤维输尿管肾盂内窥镜(URF-P6、URF-P7)及附件组成，附件包括钳子管道开口阀(MAJ-579)、钳子/灌流插头(MAJ-891)和T字管(MAJ-2092，选购) |
| 适用范围/预期用途 | URF-P6:本产品经尿道插入输尿管、肾盂内，或经皮插入肾盂内，用于提供输尿管或肾盂的图像进行观察、诊断、摄影或治疗。不与高频器械配合使用。URF-P5:本产品经尿道插入输尿管、肾盂内，用于提供输尿管或肾盂的图像进行观察、诊断、摄影或治疗。不与高频器械配合使用 |
| 型号规格 | URF-P6、URF-P5 |
| 注册证编号 | 国械注进20143065412 |
| 注册人名称(中文) | 奥林巴斯医疗株式会社オリンパスメディカルシステムズ株式会社 |
| 注册人住所 | 日本国东京都八王子市石川町2951番地 東京都八王子市石川町2951番地 |
| 生产地址 | 日本国福岛县会津若松市门田町大字饭寺字村西500番地福島県会津若松市門田町大字飯寺字村西500 |
| 代理人名称 | 奥林巴斯贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区泰谷路185号第三层E、F部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20143225412 |
| 批准日期 | 2019-01-31 |
| 有效期至 | 2024-01-30 |
| 变更情况 | 2019-10-22 产品型号规格由“URF-P6”变更为“URF-P6、URF-P5”；结构组成由“本产品由纤维输尿管肾盂内窥镜（URF-P6）及附件组成，附件包括钳子管道开口阀（MAJ-579）与钳子/灌流插头（MAJ-891）”变更为“本产品由纤维输尿管肾盂内窥镜（URF-P6、URF-P5）及附件组成，附件包括钳子管道开口阀（MAJ-579）与钳子/灌流插头（MAJ-891）。URF-P5为URF TYPE P5的简称”；适用范围由“本产品经尿道插入输尿管、肾盂内，或经皮插入肾盂内，用于提供输尿管或肾盂的图像进行观察、诊断、摄影或治疗。不与高频器械配合使用”变更为“URF-P6:本产品经尿道插入输尿管、肾盂内，或经皮插入肾盂内，用于提供输尿管或肾盂的图像进行观察、诊断、摄影或治疗。不与高频器械配合使用。URF-P5:本产品经尿道插入输尿管、肾盂内，用于提供输尿管或肾盂的图像进行观察、诊断、摄影或治疗。不与高频器械配合使用”。产品技术要求的变更见附件。 2020-01-23 1、产品结构组成：本产品由纤维输尿管肾盂内窥镜（URF-P6）及附件组成，附件包括钳子管道开口阀（MAJ-579）与钳子/灌流插头（MAJ-891）。变更为：本产品由纤维输尿管肾盂内窥镜（URF-P6、URF-P7）及附件组成，附件包括钳子管道开口阀（MAJ-579）、钳子/灌流插头（MAJ-891）和T字管（MAJ-2092，选购）。2、其他变更内容详见产品技术要求变化对比表。 2022-06-08 “注册人住所:原文：日本東京都渋谷区幡ヶ谷2丁目43番2号 中文：日本国东京都涩谷区幡之谷二丁目43番地2号”变更为“注册人住所:原文：東京都八王子市石川町2951番地 中文：日本国东京都八王子市石川町2951番地”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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