| 产品名称(中文) | 角膜塑形用硬性透气接触镜 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Rigid Gas Permeable Contact Lenses for orthokeratology |
| 结构及组成/主要组成成分 | 夜戴；所用材料为BOSTON XO(hexafocon a)；淡紫色、淡蓝色、淡绿色；塑料盒装；未灭菌，使用前需灭菌；折射率1.415；透氧系数标称值75×10-11(cm2/s)［mlO2/(ml·hPa)］；基弧半径：7.50mm~ 9.93mm；总直径9.6mm~11.5mm；中心厚度0.21mm~0.25mm；接触角：49°±20%；镜片属于UV吸收2类镜片。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于满足该产品说明书所列条件，并且近视度数在-5D之内，散光度数在2D以内的配戴者近视的暂时矫正。 |
| 型号规格 | 型号：Ortho-K LK®-Lens，规格：淡蓝色、淡绿色、淡紫色 |
| 注册证编号 | 国械注进20163160203 |
| 注册人名称(中文) | 韩国露晰得株式会社 |
| 注册人名称(英文) | Lucid Korea Co., Ltd. |
| 注册人住所 | B-1401,(Gayang-dong,Gangseo Hanriver XI Tower),401,Yangcheon-ro, Gangseo-gu,Seoul |
| 生产地址 | 41, 1nonggongdanji-gil, Bonghwa-eup, Bonghwa-gun, Gyeongsangbuk-do；114 Hwanggeum-ro 128beon-gil Yangchon-eup, Gimpo-si, Gyeonggi-do |
| 代理人名称 | 上海有康医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市青浦工业园区香大东路1318号1幢520室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163220203 |
| 批准日期 | 2020-06-23 |
| 有效期至 | 2025-06-22 |
| 变更情况 | 2016-04-07 “代理人名称:上海斗元贸易有限公司；代理人住所:上海市青浦区北青公路9138号1幢8层F区827室”变更为“代理人名称:上海有康医疗器械有限公司；代理人住所:青浦区青安路1097号8幢1层C区119室”。 2017-05-22 “代理人住所：青浦区青安路1097号8幢1层C区119室”变更为“代理人住所：上海市青浦区香花桥街道崧泽大道9388号203室”。 2018-04-28 “注册人名称：Lucid Korea Co.,Ltd；代理人住所：上海市青浦区香花桥街道崧泽大道9388号203室 ”变更为“注册人名称：Lucid Korea Co.,Ltd.韩国露晰得株式会社；代理人住所：上海市青浦工业园区香大东路1318号1幢520室”。 2020-01-07 结构及组成中参数及产品技术要求中变更内容详见附件产品技术要求变更对比表。 2019-07-16 “注册人住所：41,1nonggongdanji-gil,Bonghwa-eup,Bonghwa-gun,Gyeongsangbuk-do. Korea”变更为“注册人住所：B-1401,(Gayang-dong,Gangseo Hanriver XI Tower),401,Yangcheon-ro, Gangseo-gu,Seoul”。 2021-06-24 1.技术要求变化对比表见附件；2.生产地址由“41,1nonggongdanji-gil,Bonghwa-eup,Bonghwa-gun,Gyeongsangbuk-do.Korea”变更为“41, 1nonggongdanji-gil, Bonghwa-eup, Bonghwa-gun, Gyeongsangbuk-do；114 Hwanggeum-ro 128beon-gil Yangchon-eup, Gimpo-si, Gyeonggi-do”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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