| 产品名称(中文) | 超声高频外科集成系统超声刀头 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Harmonic Ace+7, 5mm Diameter Shears with Advanced Hemostasis |
| 结构及组成/主要组成成分 | 超声高频外科集成系统超声刀头是供单个病人使用的无菌器械，由包含手控按钮(MIN表示最小功率等级、MAX表示最大功率等级、“高级止血”表示≤7mm的大血管封闭)的人体工程学握持部件组成。不同型号的产品长度不同。产品为一次性使用，环氧乙烷灭菌 |
| 适用范围/预期用途 | 产品与GEN11主机(软件版本2013_1或2016-1)配合使用，适用于在需要止血及要求将灼伤程度降至最低限度时进行软组织切割。可用于普通外科、整形外科、小儿外科、妇产科、泌尿外科、胸外科、暴露骨性结构(如脊柱和关节腔)的手术、切割和凝闭淋巴管及其它开放和内窥镜手术中电外科器械、激光刀和不锈钢解剖刀的辅助品或替代品。该器械可操作直径为5mm的血管。使用“高级止血”手控按钮，该器械可凝固直径不超过7mm的血管。 |
| 型号规格 | HARH23, HARH36, HARH45 |
| 注册证编号 | 国械注进20153010637 |
| 注册人名称(中文) | 爱惜康内镜外科器械有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Ethicon Endo-Surgery, LLC |
| 注册人住所 | 475 Calle C, 00969 Guaynabo, PUERTO RICO USA |
| 生产地址 | Calle Durango No. 2751, Colonia Lote Bravo, 32575 Ciudad Juarez, Chihuahua, MEXICO；Blvd. Hector Teran Teran #20662-C, Col. Murua Oriente, Tijuana, 22465 Mexico |
| 代理人名称 | 强生（上海）医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153230637 |
| 批准日期 | 2019-11-22 |
| 有效期至 | 2024-11-21 |
| 变更情况 | 2019-12-09 生产地址进行了文字性变化，具体内容见变更对比表。 2021-04-16 载明的生产地址由:Calle Durango No.2751, Colonia Lote Bravo, 32575 Ciudad Juarez, Chihuahua, MEXICO; 1435 Isomedix Place, El Paso, TX 79936, USA（灭菌） 变更为:Calle Durango No.2751, Colonia Lote Bravo, 32575 Ciudad Juarez, Chihuahua, MEXICO。 2021-10-27 1、注册证中结构及组成由“超声高频外科集成系统超声刀头是供单个病人使用的无菌器械，由包含手控按钮（MIN表示最小功率等级、MAX表示最大功率等级、“高级止血”表示＜7mm的大血管封闭）的人体工程学握持部件组成。不同型号的产品长度不同。产品为一次性使用，环氧乙烷灭菌。 ” 变更为“超声高频外科集成系统超声刀头是供单个病人使用的无菌器械，由包含手控按钮（MIN表示最小功率等级、MAX表示最大功率等级、“高级止血”表示≤7mm的大血管封闭）的人体工程学握持部件组成。不同型号的产品长度不同。产品为一次性使用，环氧乙烷灭菌。”； 2、产品技术要求中1.2条款由“1.2超声高频外科集成系统超声刀头是供单个病人使用的无菌器械，由包含手控按钮（MIN表示最小功率等级、MAX表示最大功率等级、“高级止血”表示＜7mm的大血管封闭）的人体工程学握持部件组成。;”变更为“1.2超声高频外科集成系统超声刀头是供单个病人使用的无菌器械，由包含手控按钮（MIN表示最小功率等级、MAX表示最大功率等级、“高级止血”表示≤7mm的大血管封闭）的人体工程学握持部件组成。” 2022-04-06 生产地址由“Calle Durango No. 2751, Colonia Lote Bravo, 32575 Ciudad Juarez, Chihuahua, MEXICO”变更为“Calle Durango No. 2751, Colonia Lote Bravo, 32575 Ciudad Juarez, Chihuahua, MEXICO；Blvd. Hector Teran Teran #20662-C, Col. Murua Oriente, Tijuana, 22465 Mexico”。 2023-11-20 产品技术要求变更，详见变更对比表。 2023-12-06 产品技术要求变更内容详见《产品技术要求变更对比表》 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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