| 产品名称(中文) | 全自动尿有形成分分析仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | UriSed 3 automated urine sediment analyzer |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品主要由液路模块、光学模块、机械模块、电路控制模块、显示模块、打印模块和分析处理软件(版本号：3.1)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品基于数字成像自动识别原理，临床上用于对来源于人体尿液样本中的有形成分进行自动检测，包括红细胞(RBC)、白细胞(WBC)、透明管型(HYA)、病理管型(PAT)、鳞状上皮细胞(EPI)、非鳞状上皮细胞(NEC)、细菌(BAC)、酵母菌(YEA)、结晶(CRY)【一水合草酸钙(Caoxm)、二水合草酸钙(Caoxd)、尿酸盐结晶(URI)、三磷酸盐结晶(TRI)】、粘液丝(MUC)、精子(SPRM)。 |
| 型号规格 | UriSed 3 |
| 注册证编号 | 国械注进20172402258 |
| 注册人名称(中文) | 奥林巴斯医疗株式会社オリンパスメディカルシステムズ株式会社 |
| 注册人住所 | 日本国东京都涩谷区幡之谷二丁目43番地2号 |
| 生产地址 | Fehérvári út 98. 1116 Budapest Hungary |
| 代理人名称 | 北京倍肯新基科技发展有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市昌平区科技园区东区兴昌路1号1号楼2层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2017-07-07 |
| 有效期至 | 2022-07-06 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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