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产品名称(中文) 输尿管鞘
产品名称(英文) Ureteral Access Sheath
结构及组成/主要组成成分 该产品由鞘管和扩张器组成,鞘管涂有亲水涂层。材质为:鞘管主体:聚氨酯、聚四氟乙烯(PTFE)、AISI304不锈钢和丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物(ABS);扩张器:低密度聚乙烯(LDPE)、聚丙烯、聚碳酸酯。涂层:甲乙酮(MEK)、四氢呋喃(THF)、乳酸乙酯混合物;鞘管先端可显影标记为铂铱合金。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。货架有效期三年。
适用范围/预期用途 该产品用于建立内窥镜和其他器械进入尿路的通道。
型号规格 规格型号:61224BX、61238BX、61254BX。
注册证编号 国械注进20162020704
注册人名称(中文) 捷锐士股份有限公司
注册人名称(英文) Gyrus ACMI,Inc.
注册人住所 9600 Louisiana Ave. North Brooklyn Park, MN 55445 USA
生产地址 3750 Annapolis Lane North, Suite 160,Plymouth, Minnesota 55447,USA
代理人名称 奥林巴斯贸易(上海)有限公司
代理人住所 中国(上海)自由贸易试验区泰谷路185号第三层E、F部位
编码代号2018 暂无权限
管理类别 暂无权限
备注 原注册证编号为:国械注进20162220704
批准日期 2019-09-27
有效期至 2024-09-26
变更情况 2021-02-22 “注册人住所:136 Turnpike Road, Southborough, MA 01772,USA”变更为“注册人住所:9600 Louisiana Ave. North Brooklyn Park, MN 55445 USA”。
指导原则 暂无权限
共性问题 暂无权限
数据更新时间:2024-11-07
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