| 产品名称(中文) | 血液透析导管组 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Chronic Hemodialysis Catheter Kits and Sets |
| 结构及组成/主要组成成分 | 血液透析导管组包含一根导管(血液透析用中心静脉导管)、中央连接组件、防尘盖、导丝、导引针、扩张器(3个)、鞘管、一次性插针器、预载隧道器(金属)、手术刀、3M 创口贴、压缩套管、压缩帽、带夹冲洗管、导管钳组成。血液透析导管采用聚氨酯材料制成，中央连接组件由热塑性聚氨酯和 304 不锈钢制成，导丝采用304 不锈钢材料制成，导引针采用 304 不锈钢材料制成，扩张器采用聚丙烯、热塑性的聚氨酯和聚醚聚氨酯材料制成，鞘管由聚氨酯材料制成，一次性插针器由碳钢 C1095 和丙烯酸聚碳酸酯组成，预载隧道器由 303 不锈钢制成，手术刀由不锈钢304和聚丙烯制成，3M 创口贴由带丙烯酸粘合剂的聚氨酯薄膜制成。导管钳由尼龙制成，压缩套管由硅胶制成，压缩帽和带夹冲洗管由热塑性聚氨酯制成。本产品各组件不含药物，为一次性使用，经环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | Arrow NextStep 顺行和逆行导管，Cannon II Plus 导管适用于为血液透析和血浆分离术建立长期血管通路。导管经皮插入，优先置入颈内静脉(IJ)。或者，该导管也可插入锁骨下静脉，但颈静脉是最佳部位。长度超过40cm的导管预期用来插入股静脉。导管组适合成年患者使用。Arrow Cannon Catheter 中央连接组件套装适合用来更换已损坏的中央连接组件。Arrwo NextStep 逆行导管的连接头更换套装适合用来更换已损坏的NextStep逆行长期血液透析导管的连接头组合件。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153103777 |
| 注册人名称(英文) | Arrow International LLC 箭牌国际公司 |
| 注册人住所 | 3015 Carrington Mill Blvd. Morrisville, North Carolina 27560 USA |
| 生产地址 | Ave.Washington 3701, Edificio 4, Colonia Complejo Industrial Las Americas, Chihuahua, CP 31114, Mexico |
| 代理人名称 | 泰利福医疗器械商贸（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区东育路227弄6号D栋5层（实际楼层为4层） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号；国械注进20153453777 |
| 批准日期 | 2020-07-24 |
| 有效期至 | 2025-07-23 |
| 变更情况 | 2016-12-02 生产地址由“1)312 Commerce Place , Asheboro, NC 27203 2)Jamska 2359/47, Zdar Nad Sazavou, Czech Republic, 591 01 ”变更为：“1)312 Commerce Place , Asheboro, NC 27203 2)Jamska 2359/47, Zdar Nad Sazavou, 59101, Czech Republic 3)Ave.Washington 3701, Edificio 4, Colonia Complejo Industrial Las Americas, Chihuahua, CP 31114, Mexico ”。 2017-08-01 “代理人住所:上海市浦东新区商城路1287号第1幢2层207A室 ”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区锦康路258号第5层01、02、03单元”。 2019-01-15 “注册人名称：Arrow International Inc.；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区锦康路258号第5层01、02、03单元”变更为“注册人名称：Arrow International Inc.箭牌国际公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区东育路227弄6号D栋5层（实际楼层为4层）”。 2020-08-31 1.产品型号、规格的变更，删除了5个型号，详见附件变化对比表。2.生产地址由“1) 312 Commerce Place , Asheboro, NC 27203 2) Jamska 2359/47, Zdar Nad Sazavou, 59101, Czech Republic 3) Ave.Washington 3701, Edificio 4, Colonia Complejo Industrial Las Americas, Chihuahua, CP 31114, Mexico ”变更为“Ave.Washington 3701, Edificio 4, Colonia Complejo Industrial Las Americas, Chihuahua, CP 31114, Mexico ”。 2021-07-30 “注册人名称:Arrow International, Inc. 箭牌国际公司; 注册人住所:2400 Bernville Road, Reading, PA 19605”变更为“注册人名称:Arrow International LLC 箭牌国际公司; 注册人住所:3015 Carrington Mill Blvd. Morrisville, North Carolina 27560 USA”。 2024-06-13 1.原注册证结构及组成变更，变更内容见附件。2.原注册证附件产品技术要求变更，变更内容见附件。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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