| 产品名称(中文) | 一次性使用精密过滤输液器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | I.V. administration set |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由瓶塞穿刺器、滴壶、管路、鲁尔圆锥接头、流量调节器和保护套组成，带防水膜和空气隔膜。型号4063001CN还带有止逆阀，可在重力和压力并行输液时防止液体回流；型号4063004SFCN和4063004CN还分别带有Y型无针接口和Y型无针正压接口，可经无针接口给药；型号4063005CN还带有注射口，可经注射口给药；型号4063006CN还带有三通，可经三通装置给药。防水膜可以使输液器自动排气并防止液体渗漏，空气隔膜可以阻止空气进入输液管。过滤器孔径为3微米。本产品PVC管路所含增塑剂为DEHT。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于压力或重力输注。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153143029 |
| 注册人名称(中文) | 贝朗梅尔松根股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | B. Braun Melsungen AG |
| 注册人住所 | 34209 Melsungen, Germany |
| 生产地址 | Carl-Braun-Str. 1, 34212 Melsungen, Germany;Thanh Oai Industrial Complex, Thanh Oai District, 156800 Hanoi, Vietnam |
| 代理人名称 | 贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区港澳路285号S、P及Q部分 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153663029 |
| 批准日期 | 2020-07-28 |
| 有效期至 | 2025-07-27 |
| 变更情况 | 2020-06-23 1. 注册人名称由“B. Braun Melsungen AG”变更为“B. Braun Melsungen AG 贝朗梅尔松根股份有限公司”；2. 生产地址由“Carl-Braun-Str. 1, 34212 Melsungen, Germany; Thanh Oai Industrial Complex, Thanh Oai District, 156800 Hanoi, Vietnam”变更为“Carl-Braun-Str. 1, 34212 Melsungen, Germany; Thanh Oai Industrial Complex, Bich Hoa Commune, Thanh Oai District, 156800 Hanoi, Vietnam”;3. 结构及组成变更：详见结构及组成变化对比表；4. 注册产品标准变更：详见注册产品标准更改单。 2023-07-26 变更了产品技术要求，详见附件“产品技术要求变化对比表”。 2024-09-06 产品技术要求变化见产品技术要求变化对比表 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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