| 产品名称(中文) | 膜式氧合器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Membrane Oxygenator |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由氧合器组件(包括气体交换组件、热交换器)、硬壳静脉贮血器(单腔或双腔)、管路和接头组成。本产品有磷酸胆碱涂层。环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 预定用于在需要心肺转流的成人和小成人的外科手术中，氧合器组件提供气体交换支持和血液温度控制，硬壳静脉贮血器可收集、过滤静脉血和吸引血并去除其中的气泡。最长使用时间为：6小时。10kg以下患者不推荐使用。 |
| 型号规格 | INSPIRE 6, INSPIRE 6 DUAL, INSPIRE 8, INSPIRE 8 DUAL |
| 注册证编号 | 国械注进20153103024 |
| 注册人名称(中文) | 索林集团意大利有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Sorin Group Italia S.r.l. |
| 注册人住所 | Via Statale 12 Nord, 86, 41037 Mirandola MO, ITALY |
| 生产地址 | Via Statale 12 Nord, 86, 41037 Mirandola MO, ITALY |
| 代理人名称 | 理诺珐（中国）医疗科技有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号2层218室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153453024 |
| 批准日期 | 2020-07-20 |
| 有效期至 | 2025-07-19 |
| 变更情况 | 2017-02-28 “代理人住所：上海市外高桥保税区美盛路56号2层218室”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号2层218室”。 2018-11-26 “注册人名称：Sorin Group Italia S.r.l.；代理人名称：索林医疗（上海）有限公司 ”变更为“注册人名称：Sorin Group Italia S.r.l. 索林集团意大利有限责任公司；代理人名称：理诺珐（中国）医疗科技有限公司”。 2024-01-17 见产品技术要求变化对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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