| 产品名称(中文) | 外周支架系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Peripheral Stent and Delivery System |
| 结构及组成/主要组成成分 | Dynamic是一种在沿导丝推送的PTA球囊导管上预装了一个球囊扩张支架的支架系统。球囊扩张支架由316L不锈钢管经激光雕制而成，并有非晶碳化硅涂层[a-SIC：H]。球囊两端有两个X光标记，支架位于扩张球囊的中部两个标记之间，有利于在X光下的观察和定位。球囊材料为聚酰胺12，导管主要材料为聚醚嵌段酰胺。一次性使用产品，环氧乙烷灭菌。货架有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于髂动脉有动脉粥样硬化病灶。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153133634 |
| 注册人名称(中文) | 百多力股份有限公司 |
| 注册人住所 | 瑞士，布拉赫，阿科尔大街6号，8180 |
| 生产地址 | 瑞士，布拉赫，阿科尔大街6号，8180 |
| 代理人名称 | 百多力（北京）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市东城区灯市口大街33号国中商业大厦1122、1123AB、1125室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153463634 |
| 批准日期 | 2020-07-13 |
| 有效期至 | 2025-07-12 |
| 变更情况 | 2020-05-08 “代理人住所:北京市东城区灯市口大街33号国中商业大厦1122，1123AB，1125室”变更为“代理人住所:北京市朝阳区曙光西里甲5号院22号楼19层1901-1907单元”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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