| 产品名称(中文) | 一次性使用引流导管包 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Drainage Catheter & Accessories |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由不带锁/带锁引流导管系统与导管固定系统构 成。不带锁通用引流导管由不带锁引流导管(座：聚 碳酸酯，导管轴：80%聚氨酯 95A+20%硫酸钡，亲水 涂层：亲水性聚氨酯)、金属套管(座：聚碳酸酯， 套管：304 不锈钢)、套针(座：聚碳酸酯，套针:304 不锈钢)组成。带锁通用引流导管由带锁引流导管 (座：聚酯-聚碳酸酯共聚物，导管轴：80%聚氨酯 95A+20%硫酸钡，亲水涂层：亲水性聚氨酯，标记 带：铂/氨基甲酸酯 P3，线轴配件：聚酯-聚碳酸酯共 聚物+尼龙 6)、金属套管(座：聚碳酸酯，套管： 304 不锈钢)、套针(座：聚碳酸酯，套针：304 不锈 钢)、可弯曲硬化套管(座：聚碳酸酯，套管：尼龙 11)、复位器(聚碳酸酯)、猪尾拉直器(聚丙烯)组 成。导管固定装置由胶粘剂贴(Plasto P-1035 或 3M 9916 胶带)、旋转环(聚碳酸酯)、旋转环保护盖(聚 丙烯)、固定线(尼龙+有机硅涂层)、固定把手(聚 碳酸酯)组成。一次性使用产品，环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品主要用于胸膜腔引流、纵膈引流。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153142916 |
| 注册人名称(中文) | 美国麦瑞通医疗设备有限公司 |
| 注册人名称(英文) | MERIT MEDICAL SYSTEMS, INC. |
| 注册人住所 | 1600 West Merit Pkwy.South Jordan,UT 84095 |
| 生产地址 | 14646 Kirby Drive Houston, Texas 77047 USA；Avenida Sor Juana Inés de la Cruz 19970 interior B, Edificio 2 Parque Industrial Frontera Tijuana, Baja California C.P. 22630 Mexico |
| 代理人名称 | 麦瑞通医疗器械（北京）有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区东大桥路9号楼2单元801室内B01、B02及B03单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153662916 |
| 批准日期 | 2020-04-29 |
| 有效期至 | 2025-04-28 |
| 变更情况 | 2018-03-30 “代理人住所：北京市朝阳区东大桥路9号B座15层03-04室 ”变更为“代理人住所：北京市朝阳区东大桥路9号楼2单元801室内B01、B02及B03单元”。 2022-08-31 注册人生产地址由“14646 Kirby Drive Houston, Texas 77047 USA”变更为“14646 Kirby Drive Houston, Texas 77047 USA；Avenida Sor Juana Inés de la Cruz 19970 interior B, Edificio 2 Parque Industrial Frontera Tijuana, Baja California C.P. 22630 Mexico”。 2023-07-17 结构及组成变更带锁引流导管座及线轴配件原材料（由聚碳酸酯变更为聚酯-聚碳酸酯共聚物），详见结构及组成变化对比表；型号规格变更“ReSolve®带锁通用引流导管”部分型号尺寸，详见型号规格变化对比表；结构组成、型号规格的变化涉及产品技术要求的变化，此外，变更无泄漏、微粒污染、侧孔、无菌等性能要求或试验方法，详见产品技术要求变化对比表。 2024-06-27 侧孔个数变更：6.5Fr.带锁引流导管的侧孔个数从7个变为8个，12Fr.带锁引流导管的侧孔个数从8个变为9个侧孔个数修正：14Fr.带锁引流导管RLC-14-REV的侧孔个数正确为9个，原侧孔个数8个为误写。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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